Il monitoraggio della sperimentazione clinica, in genere guidato da un associato della ricerca clinica, viene condotto per garantire la salute e la sicurezza dei pazienti che partecipano alle sperimentazioni cliniche su nuovi farmaci, trattamenti o vaccini. Gli studi clinici vengono condotti una volta che le ricerche di laboratorio su un farmaco, un vaccino o una terapia hanno indicato la sua sicurezza per l’uso umano. Le prove esplorano se il farmaco è efficace sull’uomo e nota le reazioni avverse tra i partecipanti prima che il farmaco possa essere rilasciato al pubblico.
Il monitoraggio include la raccolta e l’analisi dei dati dall’inizio di una sperimentazione fino alla sua conclusione per garantire che la metodologia e i risultati siano validi. Gli studi clinici seguono un protocollo che stabilisce esattamente ciò che i ricercatori studieranno e faranno durante lo studio. L’addetto alla ricerca clinica è di solito responsabile nei confronti di un comitato di revisione istituzionale, creato all’avvio di una sperimentazione clinica, che valuta periodicamente i progressi e i risultati della sperimentazione. I monitor di studi clinici valutano se gli studi vengono condotti in conformità al diritto locale, nazionale e internazionale e alle buone pratiche.
Il monitoraggio degli studi clinici dovrebbe rispettare gli standard di buona pratica clinica (GCP), come previsto dalla Conferenza internazionale sull’armonizzazione dei requisiti tecnici per la registrazione dei prodotti farmaceutici per uso umano (ICH). Questa organizzazione riunisce regolatori di Europa, Giappone e Stati Uniti per fornire linee guida globali per migliorare la sicurezza nel monitoraggio degli studi clinici. Il monitoraggio della sperimentazione clinica è spesso richiesto da agenzie governative, come la Food and Drug Administration (FDA) negli Stati Uniti, che approvano la vendita e l’uso di prodotti farmaceutici. Gli studi clinici possono essere sponsorizzati da un numero qualsiasi di agenzie governative, ospedali, università, cliniche, aziende farmaceutiche o aziende di biotecnologia.
Lo sponsor di un determinato processo determinerà le procedure operative standard per il monitoraggio di tale processo. Lo sponsor determina anche chi monitorerà il processo e quanti monitor ci saranno. La frequenza e la durata delle visite in loco da parte del ricercatore della ricerca clinica possono variare in base alla natura dello studio, incluso il numero di partecipanti, la malattia o la condizione studiata e la complessità e il rischio del farmaco o del trattamento. L’addetto alla ricerca clinica prepara un piano per tutte le attività che si svolgono durante una visita di monitoraggio della sperimentazione clinica. Di solito scrive un rapporto dopo ogni visita.
Il Center for Drug Evaluation and Research, parte della FDA, pubblica un elenco annuale dei fallimenti più comuni citati negli studi clinici. Negli Stati Uniti, l’agenzia del Dipartimento della salute e dei servizi umani che regola gli studi clinici è l’Ufficio per le protezioni della ricerca umana (OHRP). Oltre alla regolamentazione e alla conformità, l’OHRP offre risorse educative e conferenze per i ricercatori.