Nella ricerca e produzione farmaceutica, un associato per la sicurezza dei farmaci è responsabile del monitoraggio e dell’indagine dei problemi di sicurezza e delle reazioni avverse ai farmaci. A seconda del ruolo assegnato, ciò può verificarsi durante gli studi clinici o dopo che il farmaco è stato introdotto sul mercato. Nell’ambito del ruolo, gestirà le segnalazioni di casi, organizzerà e analizzerà i dati associati e manterrà la documentazione di tutte le indagini e dei loro risultati. A volte, collaborando con le autorità regolatorie e mediche, l’addetto alla sicurezza dei farmaci è responsabile della presentazione tempestiva di rapporti su casi associati secondo le procedure aziendali. Il lavoro può anche comportare l’educazione dei media o del pubblico direttamente sulla sicurezza di un particolare farmaco.
Utilizzando il sistema di gestione dei dati preferito dalla società, l’addetto alla sicurezza dei farmaci registrerà tutte le segnalazioni di casi in arrivo. Successivamente, presenterà anche tali segnalazioni alle autorità di regolamentazione richieste e ad altre entità che potrebbero avere un interesse nel caso. Questo processo include la verifica delle informazioni di contatto di tutti i partecipanti ai casi, nonché la verifica dell’accuratezza dei rapporti archiviati. Durante le prove cliniche, di solito seguirà le stesse procedure, ma esternamente potrebbe presentare la propria richiesta agli investitori anziché alle agenzie di regolamentazione. Inoltre, con le sperimentazioni cliniche, controllerà anche l’aderenza ai contratti e indagherà sul processo di sperimentazione per garantire sicurezza e procedure adeguate.
Spesso il lavoro richiederà ampi sforzi di ricerca investigativa. Tale ricerca includerà la lettura di pubblicazioni sottoposte a revisione paritaria, l’analisi dei risultati medici e di laboratorio o lo svolgimento diretto di tali test. Con gli studi clinici, ciò può comportare anche l’analisi dei protocolli. Altre attività includeranno l’interpretazione dei risultati analizzati e la fornitura di consulenza medica o scientifica alle autorità mediche sul campo o ai ricercatori in laboratorio. La conclusione di un’indagine richiederà inoltre relazioni scritte che documentino tutte le azioni intraprese durante l’indagine e la sua conclusione finale.
Oltre a condurre indagini, il socio responsabile della sicurezza dei farmaci è anche responsabile della progettazione, attuazione e mantenimento dei programmi di gestione della sicurezza dei farmaci. Stabilire linee guida per la sicurezza e garantire adeguate banche dati sulla sicurezza e la qualità dell’input dei dati in tali banche dati è solo una parte del lavoro. Anche durante il processo investigativo è responsabile della presentazione del programma di sicurezza quando richiesto. L’addestramento sulla sicurezza rientra in questa stessa categoria di gestione con l’addetto alla sicurezza degli stupefacenti che fornisce formazione sullo stesso uso dei farmaci dell’azienda, sia internamente che esternamente. Diventare un associato per la sicurezza dei farmaci richiederà quindi una laurea in farmacia, infermieristica o scienze della vita, con almeno un anno di esperienza in un ambiente di sicurezza della droga.