Die Überwachung klinischer Studien, die in der Regel von einem klinischen Forschungsmitarbeiter geleitet wird, wird durchgeführt, um die Gesundheit und Sicherheit von Patienten zu gewährleisten, die an klinischen Studien mit neuen Medikamenten, Behandlungen oder Impfstoffen teilnehmen. Klinische Studien werden durchgeführt, sobald Laboruntersuchungen zu einem Medikament, Impfstoff oder einer Therapie deren Unbedenklichkeit für den menschlichen Gebrauch gezeigt haben. Studien untersuchen, ob das Medikament beim Menschen wirksam ist, und stellen Nebenwirkungen bei den Teilnehmern fest, bevor das Medikament der Öffentlichkeit zugänglich gemacht werden kann.
Die Überwachung umfasst die Sammlung und Analyse von Daten vom Beginn einer Studie bis zu ihrem Abschluss, um sicherzustellen, dass die Methodik und die Ergebnisse valide sind. Klinische Studien folgen einem Protokoll, das genau festlegt, was die Forscher während der gesamten Studie untersuchen und tun werden. Der Clinical Research Associate ist in der Regel einem institutionellen Review-Board rechenschaftspflichtig, das zu Beginn einer klinischen Studie eingerichtet wird und regelmäßig den Fortschritt und die Ergebnisse der Studie bewertet. Klinische Studienmonitore bewerten, ob Studien in Übereinstimmung mit lokalem, nationalem und internationalem Recht und guter Praxis durchgeführt werden.
Die Überwachung klinischer Studien sollte den Standards der Guten Klinischen Praxis (GCP) entsprechen, wie sie von der International Conference on Harmonization of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use (ICH) bereitgestellt werden. Diese Organisation vereint Aufsichtsbehörden aus Europa, Japan und den USA, um globale Richtlinien zur Verbesserung der Sicherheit bei der Überwachung klinischer Studien bereitzustellen. Die Überwachung klinischer Studien wird häufig von Regierungsbehörden wie der Food and Drug Administration (FDA) in den USA verlangt, die pharmazeutische Produkte für den Verkauf und die Verwendung zulassen. Klinische Studien können von einer beliebigen Anzahl von Regierungsbehörden, Krankenhäusern, Universitäten, Kliniken, Pharmaunternehmen oder Biotechnologieunternehmen gesponsert werden.
Der Sponsor einer bestimmten Studie wird die Standardverfahren für die Überwachung dieser Studie vorschreiben. Der Sponsor bestimmt auch, wer die Studie überwacht und wie viele Monitore es gibt. Die Häufigkeit und Dauer der Besuche vor Ort durch den klinischen wissenschaftlichen Mitarbeiter kann je nach Art der Studie variieren, einschließlich der Anzahl der Teilnehmer, der untersuchten Krankheit oder des untersuchten Zustands sowie der Komplexität und dem Risiko des Arzneimittels oder der Behandlung. Der Clinical Research Associate erstellt einen Plan für alle Aktivitäten, die während eines Überwachungsbesuchs für klinische Studien stattfinden. Er oder sie schreibt normalerweise nach jedem Besuch einen Bericht.
Das Center for Drug Evaluation and Research, Teil der FDA, veröffentlicht jährlich eine Liste der häufigsten Fehler, die in klinischen Studien genannt wurden. In den USA ist das Office for Human Research Protections (OHRP) die Behörde des Gesundheitsministeriums, die klinische Studien reguliert. Neben Regulierung und Compliance bietet das OHRP Bildungsressourcen und Konferenzen für Forscher an.