Klinische Studien zum Testen von Medikamenten und anderen Behandlungen erzeugen viele Daten, die verwaltet und auf Richtigkeit überprüft werden müssen. Ein klinisches Datenmanagementsystem ist ein Werkzeug, das Experimentatoren verwenden, um all diese Daten zu verfolgen. Diese Systeme können papierbasiert oder elektronisch sein und werden manchmal von einem externen Unternehmen verwaltet. Klinische Datenverwaltungssysteme umfassen in der Regel eine Möglichkeit, alle Probanden in einer klinischen Studie zu verfolgen, unerwünschte Ereignisse zu melden, einen Kalender und eine Möglichkeit, die Ergebnisse von Labortests anzuzeigen.
Klinische Studien sind kontrollierte Experimente, um die Wirksamkeit einer Behandlung einer Krankheit zu testen. Eine klinische Studie funktioniert normalerweise mit zwei Gruppen – einer Gruppe, die die Behandlung erhält, und einer Gruppe, die dies nicht tut. Die Daten dieser beiden Gruppen werden verglichen, um zu sehen, ob sich die Gruppe, die die Behandlung erhielt, stärker verbesserte als die Kontrollgruppe. Um Ergebnisse zu finden, müssen alle Daten beider Gruppen sorgfältig erfasst und auf Fehler überprüft werden. Diese Aufgabe übernimmt das klinische Datenmanagementsystem.
Forscher in einer klinischen Studie füllen Fallberichte aus, Dokumente, die die Informationen von jedem Probanden in der Studie aufzeichnen. Diese Fallberichte werden elektronisch oder in Papierform an einen Datenmanager gesendet, der sie in das System eingibt. Häufig geben zwei verschiedene Personen denselben Datensatz ein, und das System vergleicht die beiden Einträge. Dies trägt dazu bei, Fehler bei der Eingabe der Daten zu vermeiden. Die aufgezeichneten Daten werden dann auf logische Fehler überprüft; Wenn beispielsweise das Alter einer Person mit 240 Jahren angegeben wird, ist dies wahrscheinlich ein Fehler.
Eine sehr wichtige Funktion klinischer Studien besteht darin, auf Nebenwirkungen der experimentellen Behandlung zu testen. Ein klinisches Datenmanagementsystem verfügt normalerweise über ein eingebautes Modul für die Meldung von unerwünschten Ereignissen. Dies hilft den Forschern zu verfolgen, wie oft die Probanden in der Studie eine bestimmte Nebenwirkung erfahren.
Ein klinisches Datenmanagementsystem verfolgt auch alle Probanden in der klinischen Studie. Bei einigen elektronischen Programmen können die Probanden sogar ihre eigenen Informationen eingeben. Diese Systeme sind auch nützlich, um Informationen vertraulich zu behandeln.
Ein weiteres nützliches Merkmal, das viele klinische Datenverwaltungssysteme haben, ist ein Kalender, der den Versuchsplan verfolgt. Zum Beispiel muss eine Person möglicherweise jeden zweiten Tag ein bestimmtes Medikament einnehmen und einmal pro Woche einen Forscher zur Untersuchung aufsuchen. Das klinische Datenmanagementsystem hilft Probanden und Forschern, den Zeitplan einzuhalten.