Eine Black-Box-Warnung ist ein Hinweis auf der Verpackung eines verschreibungspflichtigen Medikaments, der Patienten und verschreibende Ärzte warnt, dass das Medikament potenziell gefährliche Nebenwirkungen hat. Dieses Warnsystem wird hauptsächlich von der Food and Drug Administration (FDA) verwendet, einer amerikanischen Aufsichtsbehörde, die die Sicherheit von Arzneimitteln überwacht, die in den Vereinigten Staaten hergestellt und verkauft werden. Andere nationale Regulierungsbehörden verwenden möglicherweise andere Systeme, um anzuzeigen, dass Arzneimittel potenziell gefährlich sind.
Wenn ein Medikament eine Black-Box-Warnung erhält, bedeutet dies, dass Studien zu dem Medikament darauf hindeuten, dass es gefährliche oder sogar tödliche Nebenwirkungen haben kann. Diese Warnhinweise werden oft nachträglich aufgrund von Informationen über ein Medikament hinzugefügt, die im Rahmen der routinemäßigen Anwendung aufgedeckt wurden. Wenn Angehörige der Gesundheitsberufe beginnen, gefährliche Nebenwirkungen eines verschreibungspflichtigen Medikaments zu melden, kann die FDA eine Überprüfung durchführen, um zu entscheiden, ob das Medikament eine Warnung auf dem Etikett erfordert oder nicht.
Die „Black Box“ bezieht sich in diesem Begriff auf den fetten schwarzen Rand, der um die Warnung gezogen wird. Diese Umrandung soll auf den Warnhinweis aufmerksam machen und ihn von anderen Informationen abheben, die in pharmazeutischen Verpackungen vorhanden sein können. Dank des weit verbreiteten öffentlichen Bewusstseins für die Auswirkungen einer Black-Box-Warnung dient eine Black-Box auf Arzneimittelverpackungen als Warnung, dass das Medikament gefährlich ist, noch bevor der Text gelesen wird.
Black-Box-Warnungen müssen in der Regel auf der Verpackung des Arzneimittels und in den gedruckten Beilagen enthalten sein, die verwendet werden, um Patienten und verschreibenden Ärzten Informationen über das Arzneimittel bereitzustellen. Sie sollen Patienten auf die potenzielle Gefahr des Medikaments aufmerksam machen, und sie warnen auch Apotheker und andere medizinische Fachkräfte. Patienten, die ein Medikament mit dieser Art von Warnung erhalten, möchten es und seine Auswirkungen möglicherweise mit einem Arzt besprechen, da Menschen keine Medikamente mit potenziell tödlichen Nebenwirkungen einnehmen sollten, ohne zu wissen, was diese Nebenwirkungen sind und wie sie erkannt werden können.
Einige bemerkenswerte Beispiele sind die Warnungen vor Antidepressiva, die darauf hinweisen, dass diese Medikamente bei Teenagern und Kindern Selbstmordgedanken hervorrufen können, und die Warnung vor dem Antikoagulans Warfarin über das Risiko, während der Einnahme des Medikaments zu verbluten. Als allgemeine Regel gilt, dass Medikamente mit sehr schwerwiegenden Nebenwirkungen auf dem Markt bleiben, weil ihr Nutzen als wertvoller angesehen wird als ihre potenziellen Gefahren, obwohl ein Black-Box-Medikament manchmal nach der Bewertung durch die FDA vom Markt genommen wird.