Die Internationale Organisation für Normung (ISO) entwickelt Normen, die Ländern helfen, gemeinsame Ziele in Bezug auf Sicherheit, Umwelt und Industrie zu erreichen. ISO 14644 deckt Reinräume und andere Reinräume ab, wie sie beispielsweise in Labor- und Präzisionsfertigungsanwendungen zu finden sind. Diese Norm legt nicht nur Grenzwerte für die Menge an Schadstoffen oder Partikeln in einem Reinraum fest, sondern enthält auch Richtlinien für Messung, Auslegung und Betrieb. Obwohl ISO 14644 kein Gesetz an sich ist, haben viele Länder diese Norm als Teil der offiziellen Rechtsnormen übernommen. In nicht regulierten Bereichen können sich Organisationen auf diesen Standard verlassen, um angemessene Reinraumbedingungen zu gewährleisten, auch wenn dies nicht gesetzlich vorgeschrieben ist.
Eine Reihe von vereinbarten Standards für Reinräume erleichtert den Ländern den Handel mit Produkten aus dem Gesundheitswesen, der Medizin und sehr hochwertigen oder sensiblen Produkten. 1999 hat die ISO die ISO 14644-1 entwickelt, die als grundlegende Methode zur Definition von Reinraumbedingungen diente. ISO 14644 Abschnitt 14644 wurde im nächsten Jahr veröffentlicht, wobei im Laufe des nächsten Jahrzehnts zahlreiche zusätzliche Abschnitte veröffentlicht wurden. Diese hinzugefügten Abschnitte wurden entwickelt, um die ursprünglichen Ideen und Standards der ISO XNUMX zu verdeutlichen oder zu verfeinern.
Die allererste Version von ISO 14644 sollte einfach definieren, was ein Reinraum sein sollte. In dieser Veröffentlichung wurden spezifische Höchstwerte für die Verschmutzung oder Partikel in diesen Räumen festgelegt. Der Standard misst sowohl die Konzentration bzw. Partikel pro Kubikmeter als auch Art und Größe dieser Partikel. Bestimmte gefährlichere Stoffe können strenger eingeschränkt werden als weniger gefährliche Stoffe.
Abschnitt XNUMX der ISO wurde erstellt, um Unternehmen dabei zu helfen, Partikelkonzentrationen genauer zu messen. Es enthält sowohl akzeptable Testverfahren als auch die Art und Weise, wie diese Tests durchgeführt werden sollten. Dieser Abschnitt behandelt auch Zertifizierungs- und Compliance-Pfade.
ISO 14644 Abschnitt XNUMX befasst sich mit Reinraumdesign und Konstruktionstechniken. Es berät die Benutzer zur richtigen Belüftung sowie zu Materialien und Anordnungen. Abschnitt XNUMX behandelt, wie diese Räume betrieben werden sollten, um eine sterile, saubere Umgebung zu gewährleisten. Es befasst sich mit Wartung und Reinigung sowie mit sicherer Kleidung und vorbeugenden Maßnahmen für Arbeiter in und um diese Räume.
Als die ISO Feedback zu ISO 14644 erhielt, veröffentlichte sie mehrere weitere Dokumente als Teil dieser Norm. Abschnitt Sechs hilft lediglich, die im Dokument verwendeten Begriffe zu definieren, um den Lesern ein besseres Verständnis zu ermöglichen. Spätere Abschnitte behandeln erweiterte oder spezielle Anwendungen, die in früheren Versionen nicht behandelt wurden.