La fabricación por contrato médico es una industria altamente especializada que se centra en el diseño, la creación de prototipos, la construcción y el envasado de dispositivos en entornos controlados y estériles. Las empresas que realizan la fabricación por contrato médico a menudo pueden crear cualquier tipo de dispositivo o componente para su uso en la industria médica. También suelen estar bien versados en todas las leyes, regulaciones y estándares aplicables. En muchos casos, las empresas o sus instalaciones de fabricación contarán con certificaciones gubernamentales o internacionales que verifican la integridad de sus procesos.
Todos los fabricantes por contrato ofrecen algún tipo de servicio de subcontratación que puede permitir que una empresa tenga componentes o dispositivos construidos según las especificaciones. Este proceso generalmente consiste en una empresa que se dirige al fabricante por contrato con un diseño, concepto o fórmula. El fabricante contratado puede proporcionar una cotización de cuánto costará todo el proceso. La fabricación por contrato médico es un ejemplo de esta práctica que se utiliza específicamente para crear artículos que se utilizarán en el cuidado de la salud y campos relacionados.
Si una empresa tiene diseños para un dispositivo médico, pero carece de las instalaciones o el conocimiento para fabricar los artículos, normalmente contratará los servicios de una empresa de fabricación por contrato médico. De esta manera se puede subcontratar toda la fase de producción, incluido el embalaje estéril que cumpla con las regulaciones y pruebas aplicables. En otros casos, una empresa puede tener un concepto pero carecer de los medios para diseñarlo o crear un prototipo. Las empresas de fabricación por contrato médico a menudo también pueden ayudar con esta fase y luego llevarla a cabo durante la producción si el dispositivo prototipo es aceptable.
Una empresa que ofrece fabricación por contrato médico puede especializarse en artículos pequeños y estériles de un solo uso, equipos grandes o cualquier cosa intermedia. Las instalaciones suelen estar estrechamente controladas y, a menudo, incluyen salas blancas certificadas para construir y envasar artículos esterilizados. En muchos casos, la instalación o las salas blancas pueden estar certificadas por organizaciones gubernamentales o internacionales. Estas certificaciones pueden ayudar a garantizar que los procesos de fabricación se ajusten a especificaciones estrictas y que se empleen todos los métodos de esterilización adecuados.
La fabricación por contrato médico puede hacer uso de una variedad de métodos de esterilización. Dependiendo de la situación y las solicitudes del cliente, se pueden usar rayos gamma, procesamiento de haz electrónico, gas de óxido de etileno y otros métodos para esterilizar tanto los productos manufacturados como el ambiente de trabajo. Los trabajadores suelen usar batas esterilizadas, redecillas para el cabello y otros equipos para asegurarse de que el equipo médico que fabrican también permanezca estéril. A menudo se proporcionan vestimentas esterilizadas y cuartos de bata para que los trabajadores no traigan contaminantes externos a las instalaciones.