La bioéquivalence est une norme que les médicaments génériques doivent respecter avant de pouvoir être mis sur le marché. Lorsque les médicaments sont bioéquivalents, ils sont considérés comme fonctionnellement identiques. Un nom de marque et un générique devraient avoir les mêmes effets, avec des variations très mineures. Lorsque les entreprises préparent des médicaments génériques pour la commercialisation, les médicaments sont examinés pour la bioéquivalence par un organisme de réglementation et, comme les médicaments de marque, ils peuvent ensuite être retirés du marché s’ils ne sont pas sûrs ou si des recherches supplémentaires montrent qu’ils ne sont pas réellement bioéquivalents.
Pour que la norme de bioéquivalence soit respectée, l’ingrédient actif d’un médicament peut être absorbé dans l’organisme à la même dose et à la même vitesse que le médicament auquel il est comparé. Cela peut être plus difficile qu’il n’y paraît. Deux médicaments avec le même principe actif peuvent être absorbés différemment, selon les principes inactifs impliqués dans leur production. L’utilisation de différents revêtements, obturations et autres ingrédients peut modifier la façon dont le médicament est absorbé et tous ces détails doivent être modifiés avant que le médicament ne soit testé.
Pour plus de commodité, les médicaments bioéquivalents doivent être emballés dans les mêmes formats et doses. Si un médicament est disponible en comprimés oraux, par exemple, des comprimés oraux seront utilisés pour fabriquer une version bioéquivalente, et les tailles disponibles seront identiques. Ceci est conçu pour garantir que les prescriptions peuvent être facilement échangées sans risques pour le patient. Si un patient se voit prescrire un comprimé de cinq milligrammes à prendre deux fois par jour, tout médicament bioéquivalent peut être utilisé en toute sécurité pour remplir l’ordonnance.
Lorsque la norme de bioéquivalence est respectée, cela signifie que la formulation générique est aussi sûre et efficace que le nom de marque. Il agit de la même manière sur le corps et peut être utilisé de manière interchangeable et identique. Cependant, il peut y avoir de petites variations entre les médicaments en raison des ingrédients inactifs. Un médicament peut utiliser de la fécule de maïs comme agent de remplissage, par exemple, posant potentiellement un risque d’allergie, alors qu’un autre ne le fait pas. Il est important pour les personnes allergiques de connaître ces différences, car elles doivent s’assurer que lorsqu’un médicament leur est prescrit, elles le reçoivent dans un format sûr.
Si les tests démontrent qu’un médicament n’est pas bioéquivalent, il devra être reformulé et testé à nouveau pour la bioéquivalence. Cela peut être coûteux et est évité, si possible, en prenant des mesures prudentes tout au long du développement et des premiers tests. Les médicaments génériques bioéquivalents sont moins chers que les formulations de marque, car leurs fabricants n’ont pas besoin d’investir dans des essais cliniques pour tester l’innocuité et l’efficacité de l’ingrédient actif, comme cela a déjà été fait.