La loi Hatch-Waxman, qui est officiellement nommée loi de 1984 sur la concurrence des prix des médicaments et la restauration de la durée des brevets, a été promulguée pour encourager la concurrence entre les sociétés pharmaceutiques de marque et génériques. Il y est parvenu grâce à la création d’un processus d’approbation plus rapide pour les médicaments génériques, appelé Demande abrégée de drogue nouvelle (ANDA). Dans le même temps, il s’est efforcé de protéger les produits pharmaceutiques de marque en étendant leur protection par brevet. Dans l’ensemble, la loi a réussi à mettre plus de médicaments génériques sur le marché.
Un médicament générique est assez similaire, voire identique, à un médicament de marque. Il doit être équivalent en termes de posologie, d’utilisation prévue, de forme d’administration, de qualité et de performance. Les médicaments génériques peuvent être produits par n’importe qui après l’expiration du brevet du médicament de marque. Ils sont souvent recherchés parce qu’ils sont plus abordables.
L’une des façons dont la loi Hatch-Waxman influence le processus d’accélération des médicaments génériques sur le marché est le processus ANDA. La demande fournit à la FDA toutes les informations nécessaires pour l’examen et l’approbation d’un médicament générique. Il doit prouver que le générique est le bioéquivalent du médicament de marque, c’est-à-dire qu’il agit de la même manière que le médicament de marque et qu’il contient les mêmes ingrédients actifs.
La demande est dite abrégée car, contrairement aux médicaments non génériques, le générique n’a pas à subir d’essais sur les animaux ou les humains. Ces tests ont déjà été effectués pour la version de marque. L’application a considérablement réduit le délai de production des médicaments génériques. Avant que la Loi n’entre en vigueur, il fallait généralement deux à trois ans pour qu’un générique soit mis sur le marché une fois le brevet d’un médicament expiré. Après l’acte, ce temps a été réduit à plusieurs mois.
Un autre élément de la loi Hatch-Waxman était l’extension de la durée de la protection par brevet pour les médicaments de marque. Étant donné que la législation encourageait la production et la consommation de génériques, il y avait un risque que les producteurs de médicaments de marque soient menacés par la concurrence des génériques. À titre de mesure de protection pour les sociétés pharmaceutiques de marque, des procédures ont été prévues pour que les sociétés prolongent le brevet d’un médicament pour une période supplémentaire de cinq ans. Avant la Loi, la plupart des brevets de médicaments duraient environ neuf ans, alors qu’ils durent maintenant en moyenne de 11 à 12 ans.
Depuis l’adoption de la loi Hatch-Waxman en 1984, le nombre de médicaments génériques sur le marché a considérablement augmenté. Avant la Loi, seulement 35 % des médicaments qui n’étaient plus protégés par brevet avaient des équivalents génériques, et même lorsque des génériques étaient disponibles, ils n’étaient pas souvent achetés. Aujourd’hui, la plupart des principaux médicaments qui ne sont plus protégés par un brevet ont des équivalents génériques et ils sont largement consommés.