L’Organisation internationale de normalisation (ISO) élabore des normes qui aident les pays à atteindre leurs objectifs communs en matière de sécurité, d’environnement et d’industrie. L’ISO 14644 couvre les salles blanches et autres zones propres, telles que celles trouvées dans les applications de laboratoire et de fabrication de précision. Cette norme fixe non seulement des limites sur la quantité de polluants ou de particules dans une salle blanche, mais comprend également des directives pour la mesure, la conception et le fonctionnement. Bien que l’ISO 14644 ne soit pas une loi en soi, de nombreux pays ont adopté cette norme dans le cadre de codes juridiques officiels. Dans les zones non réglementées, les organisations peuvent s’appuyer sur cette norme pour les aider à garantir des conditions de salle blanche appropriées, même si cette conformité n’est pas requise par la loi.
Un ensemble de normes convenues pour les salles blanches permet aux pays d’échanger plus facilement des produits liés aux soins de santé, à la médecine et aux produits très haut de gamme ou sensibles. En 1999, l’ISO a développé l’ISO 14644-1, qui a servi de moyen de base pour définir les conditions des salles blanches. ISO 14644 Section Two a été publiée l’année suivante, avec de nombreuses sections supplémentaires publiées au cours de la décennie suivante. Ces sections ajoutées ont été conçues pour clarifier ou affiner les idées et les normes originales énoncées dans l’ISO 14644.
La toute première version de la norme ISO 14644 visait simplement à définir ce que devrait être une salle blanche. Cette publication fixe des niveaux maximaux spécifiques de pollution ou de particules dans ces espaces. La norme mesure à la fois la concentration, ou particules par mètre cube, ainsi que le type et la taille de ces particules. Certaines matières plus dangereuses peuvent être soumises à des restrictions plus sévères que des substances moins dangereuses.
La deuxième section de l’ISO a été créée pour aider les organisations à mesurer plus précisément les concentrations de particules. Il comprend à la fois des techniques de test acceptables et la manière dont ces tests doivent être effectués. Cette section couvre également les voies de certification et de conformité.
La section quatre de l’ISO 14644 traite des techniques de conception et de construction des salles blanches. Il conseille les utilisateurs sur une bonne ventilation, ainsi que sur les matériaux et les aménagements. La cinquième section traite de la façon dont ces salles doivent être exploitées pour maintenir un environnement stérile et propre. Il traite de l’entretien et du nettoyage, ainsi que des vêtements de sécurité et des mesures préventives pour les travailleurs dans et autour de ces espaces.
Lorsque l’ISO a reçu des commentaires sur l’ISO 14644, elle a publié plusieurs autres documents dans le cadre de cette norme. La section six aide simplement à définir les termes utilisés dans le document pour donner aux lecteurs une meilleure compréhension. Les sections suivantes couvrent les applications améliorées ou spécialisées qui ne sont pas traitées dans les versions antérieures.