La responsabilité du fait des produits médicaux fait référence à la mesure dans laquelle un fabricant ou un fournisseur de produits médicaux est responsable des blessures ou de la mort causées par un dysfonctionnement ou un étiquetage erroné du produit. Bien que les produits médicaux ne puissent garantir le succès du traitement, il est généralement admis qu’ils ne doivent pas causer de préjudice injustifié par négligence ou par défaut d’avertir correctement les clients. La responsabilité des produits médicaux est une question fréquente dans les poursuites judiciaires contre les fabricants et les vendeurs de produits.
Habituellement, les affaires de responsabilité du fait des produits médicaux surviennent lorsqu’une personne a été blessée ou tuée lors de l’utilisation d’un produit médical. Les produits considérés sous cette juridiction peuvent inclure des équipements chirurgicaux ou de diagnostic, ou des appareils tels que des prothèses auditives, des fauteuils roulants et des marchettes. Les médicaments pharmaceutiques, tels que les médicaments sur ordonnance, ne sont généralement pas considérés comme du matériel médical et font donc l’objet de différentes réclamations en matière de responsabilité.
Deux des types les plus courants d’arguments en matière de responsabilité des produits médicaux sont la négligence et le défaut d’avertissement. La négligence peut impliquer un oubli des procédures de fabrication ou des tâches d’inspection qui ont permis à des produits défectueux de passer à travers. Dans certains cas, il peut également être considéré comme de la négligence de mettre sur le marché un produit qui n’a pas été soumis à des tests suffisants pour déterminer les risques inhérents. L’omission d’avertir les poursuites implique généralement des allégations suggérant que les risques inhérents n’ont pas été correctement expliqués à l’utilisateur, soit par omission, soit pour cacher certains faits concernant le produit. Dans les deux types de réclamation, il est important qu’une blessure physique réelle soit survenue à la suite du défaut ; les cas dans lesquels une blessure pourrait survenir ne sont généralement pas viables, car aucun acte illégal pouvant entraîner des dommages n’a encore eu lieu.
Pour qu’une affaire de responsabilité du fait d’un produit médical réussisse pour le demandeur, il est important de prouver que le produit était défectueux d’une manière ou d’une autre et qu’une blessure a été causée en raison du défaut. Bien que cela puisse sembler simple, le processus d’attribution de la responsabilité du défaut peut transformer ce qui semble être un cas clair en un processus long et frustrant. Par exemple, si un défaut s’est produit, mais que le fabricant défendeur peut prouver que toute la diligence raisonnable a été appliquée à la fabrication, à l’étiquetage et à l’inspection du produit, la responsabilité peut ne pas être facile à déterminer. De plus, le procès devra peut-être impliquer toutes les organisations impliquées dans la conception, le développement, la production et la vente du produit, ce qui peut prolonger encore plus les essais.
Afin de réduire le nombre de blessures et de décès liés aux produits médicaux, de nombreux pays ont imposé des réglementations industrielles strictes qui normalisent les procédures de test, de fabrication et d’étiquetage. L’objectif de ces normes est de créer des produits meilleurs et plus sûrs et d’empêcher les entreprises de fabrication de réduire les précautions de sécurité afin de réduire les coûts. Bien que la responsabilité des produits médicaux comporte de nombreuses zones grises dans la législation et la jurisprudence, la présence de réglementations ainsi que le droit du citoyen d’intenter une action en dommages-intérêts peuvent servir d’inventivité pour améliorer les politiques de sécurité et de test, afin de créer des produits plus sûrs.