Un documento di origine è un documento originale utilizzato in una sperimentazione clinica. I documenti di origine sono una parte fondamentale della raccolta di informazioni che vengono utilizzate per raggiungere una conclusione e possono essere verificati dagli investigatori che determinano se l’esito della sperimentazione clinica può resistere o meno a una rigorosa valutazione scientifica. Questi documenti devono essere gestiti con attenzione perché oltre ad essere fondamentali per lo studio stesso, contengono anche informazioni riservate sul paziente.
Per essere considerato un documento di origine, un documento deve essere un originale o una copia autenticata. Questo è progettato per prevenire situazioni in cui le informazioni vengono falsificate allo scopo di manipolare i risultati dello studio e per evitare problemi come copie scadenti che sono difficili da leggere e possono creare confusione per le persone che esaminano i dati dello studio. Molti studi utilizzano un formato di documento di origine standardizzato, come un unico modulo di base per le cartelle cliniche, per semplificare la revisione dei documenti di origine.
I documenti di origine includono i risultati di studi di imaging medico come raggi X e risonanza magnetica, referti di laboratorio, cartelle cliniche, stampe di valutazioni diagnostiche come spirometria ed elettrocardiografia, copie di moduli di consenso informato, diari tenuti dai pazienti per registrare le loro risposte allo studio , note di ricercatori e così via. Ogni paziente ha un file pieno di documenti di origine e questi file sono archiviati in un’area protetta a cui può accedere solo il personale autorizzato. Un documento di origine può contenere informazioni sul paziente e informazioni proprietarie sul dispositivo o sul farmaco oggetto di studio, il che rende la sicurezza fondamentale.
Quando i ricercatori valutano l’esito della sperimentazione clinica allo scopo di redigere i risultati, fanno riferimento ai documenti di origine. Questi stessi documenti sono utilizzati anche dalle autorità di controllo che confermano l’esito del processo. Se per qualche ragione un originale non è disponibile e deve essere utilizzata una copia autenticata, il revisore può richiedere una spiegazione per la sostituzione, poiché la perdita o il furto di un documento originale potrebbe compromettere uno studio.
Poiché un documento di origine sarà rivisto non solo dai ricercatori, ma anche da revisori e altro personale, deve essere chiaramente strutturato e ben presentato. I ricercatori cercano di evitare l’uso di scorciatoie come le abbreviazioni e devono compilare i documenti in modo ordinato e chiaro. Se i documenti di origine sono confusi o mal organizzati, possono riflettersi male sullo studio stesso e gli auditor e altri revisori possono avere dubbi sull’integrità dei dati e sull’efficacia dello studio.