Um ensaio clínico aberto é um ensaio clínico conduzido de uma forma que permite que sujeitos e pesquisadores saibam quais tratamentos estão sendo usados. Às vezes, as circunstâncias de um estudo tornam impossível ocultar a identidade dos pacientes que estão recebendo o tratamento e, em outros casos, os pesquisadores podem ter um motivo específico para querer usar o formato de estudo aberto. Existem várias maneiras de configurar ensaios de rótulo aberto; eles podem ser controlados e randomizados como outros tipos de experimentos, por exemplo.
Muitas pessoas estão familiarizadas com o conceito de estudos cegos e duplo-cegos. Em um estudo cego, as pessoas que participaram do estudo não sabem qual tratamento estão recebendo, embora os pesquisadores saibam. Os participantes podem receber um fármaco ou um placebo e, se estiverem recebendo o medicamento que está sendo testado, pode ser oferecido em diferentes dosagens. Estudos duplo-cegos também ocultam a identidade dos tratamentos dos pesquisadores. Esses métodos de estudo são frequentemente preferidos porque acredita-se que eles fornecem resultados mais válidos e úteis, uma vez que os participantes e pesquisadores não podem ser influenciados por seus conhecimentos.
Em testes de rótulo aberto, todos sabem o que estão recebendo. Às vezes, isso é inevitável. Em um estudo comparando psicoterapia com medicação, por exemplo, os participantes obviamente saberão se estão recebendo terapia ou medicação. Os estudos que contrastam dois métodos de tratamento radicalmente diferentes são freqüentemente conduzidos como um ensaio clínico aberto porque não há como evitá-lo. Os estudos abertos também podem ser realizados para estudar medicamentos semelhantes ou o mesmo medicamento em dosagens diferentes.
É possível randomizar os sujeitos do estudo como em outros estudos para obter uma amostra mais representativa, e esses estudos também podem ser controlados com o uso de placebos. Isso pode tornar os resultados de um ensaio clínico aberto mais aplicáveis. Em outros casos, como quando as pessoas se inscrevem para medicamentos experimentais com base no uso compassivo, o estudo não é randomizado. Isso deve ser levado em consideração ao processar os resultados de um ensaio clínico aberto.
Os participantes de um ensaio clínico recebem muitas informações sobre o desenho do ensaio, bem como os riscos e benefícios de sua participação. Isso foi projetado para permitir que as pessoas façam uma escolha informada sobre sua participação. As pessoas podem acreditar que os riscos são inaceitavelmente altos e decidir recusar-se a participar com base nas informações fornecidas durante as sessões de orientação. Pressionar as pessoas para que participem do estudo é visto como uma violação da ética, assim como ocultar informações importantes com o objetivo de levar as pessoas a fazerem uma escolha.