Antes de que las vacunas sean aprobadas y autorizadas para su uso en el público, deben pasar por ensayos de vacunas. Un ensayo de vacuna es una forma de ensayo clínico que se lleva a cabo para garantizar que el medicamento sea seguro para su uso en humanos y que produzca la protección esperada contra un virus en particular, como la influenza. Para convertirse en una vacuna autorizada, un producto debe pasar ciertos niveles o fases de prueba. El proceso completo, de principio a fin, suele tardar varios años y puede costar millones de dólares. Por lo general, estos ensayos los realizan organizaciones de investigación certificadas a instancias de las empresas farmacéuticas.
Los ensayos preclínicos de vacunas se realizan antes de que se pueda llevar a cabo un ensayo de vacunas con sujetos humanos. Estos ensayos pueden incluir probar la vacuna como parte de una simulación por computadora, en tejido cultivado en el laboratorio y en animales, incluidos ratones, conejos y monos. Aunque no siempre es un reflejo útil de cómo la vacuna potencial eventualmente funcionará en humanos, el propósito de este ensayo es ayudar a determinar la seguridad y eficiencia básicas del medicamento.
Si la vacuna pasa la fase preclínica, el fármaco pasa a la fase uno del ensayo de la vacuna. Esta fase se lleva a cabo en seres humanos que se han ofrecido voluntariamente con consentimiento informado para someterse a la prueba. En la primera fase, los voluntarios generalmente se componen de un pequeño grupo de relatividad de individuos sanos. Estas personas se eligen en gran parte en función de su bajo riesgo de exposición al virus en particular. A los pacientes se les administra la vacuna y luego se observan y prueban para determinar una serie de resultados, incluida la producción de anticuerpos, los efectos secundarios y los diferentes niveles y programas de dosificación.
Cuando la primera fase se supera con éxito, el ensayo de la vacuna avanza a la fase dos. En esta fase, se analiza un grupo de voluntarios sanos que es más grande y que tiene diversos grados de riesgo y exposición al virus. Esta fase lleva más tiempo que la primera, a menudo un par de años. Al igual que la primera fase, este ensayo también mide la farmacocinética y la farmacodinámica de la vacuna.
La tercera fase principal de un ensayo de vacuna utiliza voluntarios, en cantidades aún mayores, que se considera que tienen un alto riesgo de contraer la enfermedad. En este momento, la seguridad de la vacuna está bastante asegurada, y este ensayo se centra principalmente en la eficacia del fármaco y el ajuste fino de la dosis. Esta fase de prueba tiende a ser la más cara y lleva la mayor cantidad de tiempo, a menudo de tres a cinco años. Se pueden realizar varios ciclos de la prueba para confirmar los resultados.
Para pasar con éxito esta fase, los médicos deben cumplir con requisitos de protocolo y documentación muy estrictos. El ensayo debe llevarse a cabo de una manera particular y designada que sea revisada y auditada. Los métodos de prueba, que incluyen pruebas aleatorias, placebo y pruebas doble ciego, obtienen los resultados más precisos posibles. Una vez que una vacuna ha superado con éxito todas las fases de requisitos previos, se puede autorizar su uso.