Il silicone di grado medico è un silicone con proprietà che ne consentono l’utilizzo sicuro a contatto con i tessuti viventi, una caratteristica chiamata biocompatibilità. I siliconi sono un gruppo di polimeri sintetici utilizzati in molti dispositivi medici per la loro flessibilità, resistenza al calore e bassa tossicità e reattività chimica. Il silicone di grado medico viene utilizzato in dispositivi medici come bende, tubi di alimentazione e impianti medici. Può essere utilizzato anche in altri prodotti che entrano in stretto contatto con l’utente, come coppette mestruali e contraccettivi di barriera.
Tutti i siliconi sono polimeri con uno scheletro costituito da una catena di atomi di silicio e ossigeno alternati, con ciascun atomo di silicio legato agli atomi di ossigeno immediatamente prima e dopo di esso nella catena e viceversa per ciascun atomo di ossigeno. Ogni atomo di silicio è anche legato a due gruppi laterali organici contenenti carbonio, idrogeno e in alcuni casi anche altri elementi. Alcuni polimeri siliconici hanno gruppi laterali e sono in grado di legarsi con più di un atomo di silicio, creando molecole ancora più grandi composte da più catene collegate. I siliconi variano nelle loro proprietà fisiche e chimiche e nella loro idoneità all’uso medico, a seconda della loro composizione e struttura.
La biocompatibilità è la capacità di un materiale di essere utilizzato come parte di un dispositivo medico senza effetti dannosi per il paziente. Molti materiali non sono adatti all’uso medico a causa della tossicità o della reattività chimica o perché innescano una risposta immunitaria nel corpo del paziente. La biocompatibilità di un materiale può variare a seconda dell’applicazione, poiché i materiali possono influenzare diverse parti del corpo in modi diversi. Il silicone di grado medico è prodotto in ambienti accuratamente controllati per prevenire la contaminazione con altri materiali che potrebbero compromettere la biocompatibilità del prodotto finale.
Negli Stati Uniti d’America, gli standard per i prodotti medici sono stabiliti da un’organizzazione chiamata United States Pharmacopeia (USP), che pubblica un insieme annuale di standard di qualità e purezza con lo stesso nome. Anche molti altri paesi utilizzano gli standard USP, in tutto o in parte. Il silicone di grado medico generalmente si riferisce al silicone classificato come USP Classe 5 o Classe 6, il che significa che ha subito e superato una serie di test volti a determinare se una sostanza con materiali biologici è sufficientemente sicura da soddisfare gli standard USP per uso medico. Queste classificazioni di per sé non sono la prova che un silicone sia appropriato per una particolare applicazione medica, poiché la biocompatibilità di un dispositivo medico è sempre relativa al tipo di tessuti con cui interagisce.
Il silicone di grado medico viene utilizzato per una varietà di scopi in medicina. La gomma siliconica, che è molto flessibile e facilmente modellabile, viene utilizzata per tubi medici in dispositivi come cateteri e guarnizioni. Molti dispositivi medici impiantati contengono componenti in silicone, inclusi pacemaker e articolazioni artificiali. Il silicone è utilizzato anche in chirurgia estetica e ricostruttiva.