L’ISO 10993 è uno standard sviluppato dall’International Standards Organization (ISO) per valutare la biocompatibilità dei dispositivi medici nel tentativo di garantire la sicurezza del paziente. Istituito nel 1995, questo standard crea linee guida per i test di biocompatibilità a livello globale. È uno standard in 20 parti che verifica qualsiasi cosa, dall’irritazione all’ipersensibilità ritardata, alle interazioni con il sangue e alle proprietà chimiche dei materiali coinvolti. Può essere generalmente inteso come un insieme di test e principi che valuta i dispositivi medici per garantire che non vi siano effetti negativi per il corpo umano a seguito del loro utilizzo.
È fondamentale valutare a fondo la biocompatibilità dei dispositivi medici: dispositivi diversi possono avere diversi tipi di interazioni con i tessuti e gli organi del corpo. Ad esempio, un materiale può fuoriuscire dal dispositivo medico nei tessuti circostanti o entrare inavvertitamente nel flusso sanguigno. Alcuni di questi elementi potrebbero non essere sicuri. Lo standard ISO 10993 utilizza modelli animali, test in vitro e chimica analitica per eseguire la valutazione. I dispositivi vengono valutati in base alla loro composizione chimica e fisica, ai tipi di tessuto con cui entrano in contatto e alla durata dell’esposizione complessiva.
Fornendo linee guida sui tipi di test necessari, la ISO 10993 aiuta a comprendere e valutare i dati ottenuti. Aiuta anche a identificare le aree in cui sono necessarie più informazioni e aiuta a individuare le lacune utilizzando metodologie di analisi del rischio. Tutti i produttori di dispositivi medici, le autorità di regolamentazione e i laboratori devono conformarsi allo standard ISO 10993. I dispositivi sono classificati come impianto, superficie o comunicante esterno e sono ulteriormente suddivisi in base alla durata dell’esposizione. L’esposizione limitata sta per meno di 24 ore, quella prolungata è considerata qualsiasi cosa tra un giorno e un mese e quella permanente per più di un mese.
Alcuni dei test coinvolti nell’ISO 10993 includono il controllo degli effetti locali dopo l’impianto di un dispositivo all’interno del corpo, la presenza di eventuali residui e il modo in cui materiali come ceramiche, metalli e polimeri si degradano con l’esposizione al corpo. Ogni test è importante per numerose ragioni. Ad esempio, un test prevede la valutazione della tossicità sistemica. Si tratta di indagare se il dispositivo rilascia materiali nel corpo e, in caso affermativo, in quali concentrazioni. Se la concentrazione è troppo alta, potrebbe essere assorbita e fatta circolare in aree diverse, con effetti tossici estremi.
Gli esperti che utilizzano la ISO 10993 per testare la tossicità sistemica devono utilizzare il proprio giudizio nella selezione delle procedure pertinenti dagli elenchi degli standard per assicurarsi che si applichino al dispositivo in prova. C’è spazio per esercitare un giudizio nell’applicazione di queste norme perché una rigidità eccessiva o specifiche eccessivamente dettagliate potrebbero impedire all’esperto di applicare le metodologie di prova più pertinenti. Se si discostano dalle metodologie prescritte stabilite nello standard, devono spiegare la logica alla base dei loro metodi di test e mostrare un supporto scientifico sufficiente per le loro decisioni.