ISO 9001 è uno standard di gestione della qualità orientato al servizio clienti, adottato per la prima volta nel 2000 dall’organizzazione internazionale per la standardizzazione (ISO). Secondo lo standard, le organizzazioni devono dimostrare la capacità di soddisfare o superare la soddisfazione del cliente in termini di funzionalità, qualità e prestazioni del prodotto. Allo stesso modo, le organizzazioni conformi devono anche mantenere una stretta aderenza ai requisiti normativi, agli standard di settore e alle migliori pratiche relative ai processi e ai risultati di produzione. In breve, gli standard ISO 9001 garantiscono che le organizzazioni offrano prodotti di qualità incoraggiando e agendo contemporaneamente sul feedback di clienti, utenti finali e agenzie di regolamentazione.
Il consenso internazionale è stato utilizzato per determinare gli standard universalmente applicabili a tutte le organizzazioni in merito a prodotti e servizi che soddisfano sia i requisiti dei clienti che quelli normativi. La conformità ai requisiti normativi e alle aspettative dei clienti, tuttavia, non è sufficiente per soddisfare gli standard ISO 9001. Le organizzazioni devono inoltre stabilire sistemi e partecipare attivamente a iniziative di miglioramento continuo. Gli auto-audit, gli audit volontari dei clienti e gli organismi di certificazione di terze parti indipendenti sono incoraggiati ad aiutare le organizzazioni a impegnarsi per il miglioramento continuo.
Lo standard ISO 9001 e i suoi requisiti sono destinati ad essere applicati a tutte le organizzazioni, indipendentemente dalle dimensioni o dal settore. In quanto tale, l’ISO non detta come un’organizzazione deve soddisfare i requisiti, ma solo che i requisiti delle linee guida sono soddisfatti. Gli standard generici forniti in tali condizioni consentono a ciascuna organizzazione di determinare i propri processi e controlli unici per mantenere la conformità. Alcune clausole all’interno del testo dei criteri standard delineano in base ai quali un’organizzazione può qualificarsi per l’esclusione nel raro caso di un requisito inapplicabile. Le norme escluse non possono pregiudicare la responsabilità dell’organizzazione di garantire una produzione di qualità, per timore che le dichiarazioni di conformità siano soggette al rifiuto della certificazione ISO 9001.
Tra la famiglia di standard ISO 9000, ISO 9001, rivista nel 2008 e integrata nel 2009, è l’unico standard per il quale le organizzazioni possono richiedere la certificazione. La certificazione non è un requisito di conformità, ma la certificazione serve a rassicurare i clienti che l’organizzazione è effettivamente conforme. Quando applicata ad ambienti business to business, una certificazione ISO 9001 aiuta a infondere fiducia, specialmente in situazioni che implicano nuove relazioni commerciali o joint venture.
Ad esempio, un impianto di produzione negli Stati Uniti potrebbe avere difficoltà a eseguire la due diligence su un fornitore estero a causa della geografia. Sapere che l’organizzazione è conforme agli standard ISO 9001 può aiutare a dissipare le preoccupazioni. La documentazione che attesta che il fornitore non solo dichiara la conformità, ma ha superato i rigori della certificazione, infonde ulteriore fiducia nel nuovo rapporto business to business. A parità di condizioni, la certificazione ISO potrebbe, infatti, influenzare una decisione contrattuale o di relazione d’affari, soprattutto per le organizzazioni con risorse limitate per condurre la due diligence.