Biopharmazeutika sind Arzneimittel, die mit Mitteln der Biotechnologie hergestellt werden. Es gibt eine Reihe von Möglichkeiten, solche Medikamente herzustellen, aber der Hauptunterschied zwischen ihnen und anderen Medikamenten besteht darin, dass sie nicht aus einer nativen Quelle extrahiert oder durch chemische Reaktionen synthetisiert werden. Stattdessen werden sie unter Verwendung lebender Organismen erzeugt, die möglicherweise modifiziert wurden, um die gewünschte Verbindung herzustellen. Dies erfordert die Verwendung von Spezialausrüstung und Reinräumen für die Sicherheit, die die Integrität der pharmazeutischen Verbindungen während ihrer Herstellung und Verpackung schützen.
Ein klassisches Verfahren zur Herstellung von Biopharmazeutika beinhaltet die Verwendung eines Bioreaktors, eines Behälters, der verwendet wird, um streng kontrollierte Bedingungen zu schaffen, die das Wachstum eines bestimmten Organismus erleichtern. In einem Bioreaktor können Medikamente von Organismen hergestellt werden, die als Nebenprodukt ihres Lebenszyklus Biopharmazeutika erzeugen, oft weil diese Organismen modifiziert wurden, um spezifische Proteine und Nukleinsäuren zu produzieren. Sowohl Zellkulturen als auch modifizierte Mikroben können in Bioreaktoren verwendet werden, um Medikamente und Verbindungen herzustellen, die bei der Herstellung von Arzneimitteln verwendet werden können.
Genetische Modifikationen von Pflanzen und Tieren können auch verwendet werden, um Biopharmazeutika herzustellen. Transgene Kühe können beispielsweise so gestaltet sein, dass sie eine spezifische Verbindung in ihre Milch absondern. Die Praxis, transgene Organismen für die Herstellung von Arzneimitteln zu verwenden, ist in einigen Regionen der Welt umstritten, und zwar aus Gründen, die von ethischen Bedenken bis hin zu Befürchtungen reichen, dass sich solche Organismen mit konventionellen Organismen kreuzen und kontaminiert werden könnten.
Eine Vielzahl von Substanzen kann unter Verwendung biopharmazeutischer Techniken hergestellt werden, einschließlich Blutfaktoren, Interferone, Hormone, Impfstoffe und monoklonale Antikörper. Wenn Forscher neue Biopharmazeutika entwickeln, melden sie normalerweise Patente an, um ihre Erfindungen und das Verfahren zu schützen, und durchlaufen eine Reihe von Schritten, um eine Zulassung zu beantragen, damit ihre Medikamente auf dem freien Markt verkauft werden können. Diese Schritte beinhalten umfangreiche Tests auf Sicherheit und Wirksamkeit, um zu bestätigen, dass die Medikamente wie angegeben wirken.
Das erste Biopharmazeutikum, das auf den Markt kam, war künstliches Humaninsulin, das 1982 für Diabetiker auf den Markt kam. Die biopharmazeutische Industrie explodierte nach den 1980er Jahren dank des zunehmenden Interesses an zusätzlichen medizinischen Behandlungen und Fortschritten in der Laborwissenschaft, die neue Entwicklungen ermöglichten. Ein Vorteil solcher Medikamente, insbesondere als Alternative zu nativen Verbindungen, besteht darin, dass sie tendenziell sicherer sind und die Dosierung äußerst zuverlässig ist, da die Produktionsbedingungen sehr streng kontrolliert werden.