El desarrollo de fármacos es un proceso que lleva un fármaco desde su descubrimiento inicial hasta los estantes de las farmacias. Muy pocos productos farmacéuticos llegan hasta el final del desarrollo de fármacos y, a veces, el proceso puede ser un fracaso extremadamente costoso y frustrante. Las compañías farmacéuticas y los investigadores científicos persisten en el desarrollo y la investigación de medicamentos porque están interesados en encontrar medicamentos nuevos y potencialmente útiles, y porque la liberación constante de nuevos medicamentos suele ser la piedra angular de las ganancias.
Las etapas del desarrollo de un fármaco comienzan con la identificación de un compuesto que puede tener un uso terapéutico. Este compuesto podría provenir de una fuente natural, un descubrimiento aleatorio en un laboratorio o un esfuerzo específico para desarrollar un compuesto que aborde un problema en particular. Una vez que se ha identificado este compuesto, se pueden usar pruebas para determinar su composición química precisa y para saber qué tan efectivo es y para qué podría usarse.
Si la compañía farmacéutica cree en esta etapa del proceso de desarrollo de medicamentos que puede tener un compuesto útil, puede comenzar a presentar trámites ante las agencias reguladoras, identificando y nombrando el compuesto para que las agencias puedan comenzar a revisarlo. Al mismo tiempo, comienza una larga serie de pruebas y ensayos, que generalmente comienzan en el laboratorio, se trasladan a los animales y, finalmente, se expanden a los humanos en ensayos clínicos cuidadosamente monitoreados. Los resultados de estas pruebas deben entregarse a la agencia reguladora como parte de la solicitud de aprobación del medicamento.
En cada etapa del proceso de desarrollo de medicamentos, se deben abordar varias preocupaciones. La primera es la seguridad: un compuesto es inútil si es extremadamente tóxico, por ejemplo, o si tiene efectos secundarios graves que pueden ser perjudiciales para la salud humana. La eficacia también es importante, ya que las compañías farmacéuticas quieren fabricar medicamentos que realmente funcionen, idealmente de formas nuevas e innovadoras. Las condiciones para las que se puede usar el medicamento para tratar también pueden ser motivo de preocupación, ya que algunas vías de exploración tienen más probabilidades de generar rendimientos rentables que otras. Los medicamentos para la alergia, por ejemplo, generan un mayor retorno de la inversión que los medicamentos que tratan la tuberculosis.
Si el medicamento pasa por un diseño y prueba iniciales y es aprobado por una agencia reguladora, la compañía puede presentarlo para la venta. El empaquetado para la venta generalmente incluye la determinación de las dosis correctas y la formulación de un medicamento en una forma que sea fácil de administrar con precisión. La compañía farmacéutica también debe desarrollar envases que revelen efectos secundarios conocidos, riesgos e interacciones medicamentosas adversas.