El monitoreo de ensayos cl?nicos, generalmente dirigido por un asociado de investigaci?n cl?nica, se realiza para garantizar la salud y la seguridad de los pacientes que participan en ensayos cl?nicos de nuevos medicamentos, tratamientos o vacunas. Los ensayos cl?nicos se llevan a cabo una vez que la investigaci?n de laboratorio de un medicamento, vacuna o terapia ha indicado su seguridad para uso humano. Los ensayos exploran si el medicamento es efectivo en humanos y observa reacciones adversas entre los participantes antes de que el medicamento pueda ser lanzado al p?blico.
El monitoreo incluye la recopilaci?n y el an?lisis de datos desde el comienzo de un ensayo hasta su conclusi?n para garantizar que la metodolog?a y los resultados sean v?lidos. Los ensayos cl?nicos siguen un protocolo que establece exactamente lo que los investigadores investigar?n y har?n a lo largo del estudio. El asociado de investigaci?n cl?nica generalmente es responsable ante una junta de revisi?n institucional, creada cuando se inicia un ensayo cl?nico, que eval?a peri?dicamente el progreso y los resultados del ensayo. Los monitores de ensayos cl?nicos eval?an si los ensayos se llevan a cabo de conformidad con las leyes locales, nacionales e internacionales y las buenas pr?cticas.
El monitoreo de ensayos cl?nicos debe cumplir con los est?ndares de Buenas Pr?cticas Cl?nicas (GCP), seg?n lo dispuesto por la Conferencia Internacional sobre Armonizaci?n de los Requisitos T?cnicos para el Registro de Productos Farmac?uticos para Uso Humano (ICH). Esta organizaci?n re?ne a reguladores de Europa, Jap?n y los Estados Unidos para proporcionar pautas globales para mejorar la seguridad en el monitoreo de ensayos cl?nicos. El monitoreo de ensayos cl?nicos a menudo es requerido por agencias gubernamentales, como la Administraci?n de Alimentos y Medicamentos (FDA) en los EE. UU., Que aprueban la venta y el uso de productos farmac?uticos. Los ensayos cl?nicos pueden ser patrocinados por cualquier n?mero de agencias gubernamentales, hospitales, universidades, cl?nicas, compa??as farmac?uticas o compa??as de biotecnolog?a.
El patrocinador de una prueba en particular dictar? los procedimientos operativos est?ndar para monitorear esa prueba. El patrocinador tambi?n determina qui?n supervisar? la prueba y cu?ntos monitores habr?. La frecuencia y la duraci?n de las visitas al sitio por parte del asociado de investigaci?n cl?nica pueden variar de acuerdo con la naturaleza del estudio, incluido el n?mero de participantes, la enfermedad o afecci?n que se estudia y la complejidad y el riesgo del medicamento o tratamiento. El asociado de investigaci?n cl?nica prepara un plan para todas las actividades que tienen lugar durante una visita de monitoreo de ensayos cl?nicos. ?l o ella generalmente escribe un informe despu?s de cada visita.
El Centro de Evaluaci?n e Investigaci?n de Medicamentos, parte de la FDA, publica una lista anual de las fallas m?s comunes citadas en ensayos cl?nicos. En los EE. UU., La agencia del Departamento de Salud y Servicios Humanos que regula los ensayos cl?nicos es la Oficina de Protecci?n de la Investigaci?n Humana (OHRP). Adem?s de la regulaci?n y el cumplimiento, el OHRP ofrece recursos educativos y conferencias para investigadores.