Los medicamentos recetados se pueden agrupar en dos clases principales: de marca y genéricos. Para obtener la aprobación gubernamental, en los Estados Unidos y en otros lugares, estas últimas versiones genéricas deben cumplir con un estándar de equivalencia terapéutica. Esto requiere que el fabricante demuestre que su medicamento es bioequivalente, con los mismos ingredientes activos, eficacia y efectos secundarios.
La mayoría de los países supervisan sus propias industrias médica y farmacéutica, asegurándose de que los médicos receten medicamentos que hayan demostrado ser seguros y eficaces. En los Estados Unidos, la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) se encarga de esta tarea. Para 2010, la agencia aprobó 21 nuevos medicamentos recetados, ligeramente por debajo de años anteriores. Algunos son medicamentos nuevos de marca; otros son genéricos con equivalencia terapéutica, que intentan hacer que los medicamentos de marca, a menudo costosos, sean más asequibles para el paciente promedio.
La equivalencia terapéutica se establece cumpliendo ciertos criterios. Esto implica determinar si la nueva alternativa tiene los mismos ingredientes activos, potencia y rendimiento. Otras consideraciones importantes son si el genérico se administra y si el cuerpo responde de la misma manera que el producto de marca. Estos medicamentos tienen los mismos requisitos de etiquetado, inspecciones químicas y períodos de prueba que los medicamentos de marca, pero al establecer la bioequivalencia se eliminan los requisitos de marca más estrictos para la investigación clínica y animal, al menos en los Estados Unidos. Para establecer esto, los químicos del gobierno comparan el nombre de marca del modelo con el genérico para juzgar si ambos tienen la misma composición química, absorbencia y concentración sanguínea a lo largo del tiempo.
Algunos medicamentos tienen equivalencia terapéutica con un puñado de otros medicamentos aprobados. Sin embargo, el modelo más común es un emparejamiento de marca y genérico. Según el Centro de Evaluación e Investigación de Medicamentos de la FDA, las compañías farmacéuticas tienen 17 años de protección por patente para sus productos de marca, luego un competidor puede intentar una imitación genérica. Después de que una empresa solicita la aprobación de la FDA, se deben aprobar cuatro revisiones separadas antes de que un medicamento pueda comercializarse y venderse. Se inspecciona la instalación del fabricante, se verifica la precisión del etiquetado del producto, se establece la bioequivalencia del medicamento y se examina la composición química para ver si no es equivalente.
Dado que los genéricos a menudo son fabricados por compañías farmacéuticas de la competencia, en ocasiones se sospecha que las nuevas formulaciones tienen cualidades diferentes a las de los medicamentos de marca, a pesar de la aprobación gubernamental. De vez en cuando, se genera controversia. Solo en los primeros seis meses de 2007, por ejemplo, se informó a la FDA de 85 pacientes que informaron una disminución del efecto cuando cambiaron del depresor de marca Wellbutrin® al bupropión alternativo, a pesar de la equivalencia terapéutica. Sin embargo, después de un estudio más detallado, la agencia concluyó que los informes aparentemente eran una anomalía.