Una advertencia de recuadro negro es un aviso en el empaque de un medicamento recetado que advierte a los pacientes y a los prescriptores que el medicamento tiene efectos secundarios potencialmente peligrosos. Este sistema de advertencia es utilizado principalmente por la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA), una agencia reguladora estadounidense que supervisa la seguridad de los productos farmacéuticos producidos y vendidos en los Estados Unidos. Otras agencias reguladoras nacionales pueden usar diferentes sistemas para indicar que los medicamentos son potencialmente peligrosos.
Cuando un medicamento recibe una advertencia de recuadro negro, significa que los estudios sobre el medicamento han sugerido que puede tener efectos secundarios peligrosos o incluso mortales. Estas advertencias a menudo se agregan retrospectivamente como resultado de la información sobre un medicamento que se ha descubierto en el curso de su uso rutinario. Cuando los profesionales de la salud comienzan a informar efectos secundarios peligrosos de un medicamento recetado, la FDA puede realizar una revisión para decidir si el medicamento requiere o no una advertencia en la etiqueta.
La “caja negra” en este término se refiere al borde negro en negrita que se dibuja alrededor de la advertencia. Este borde está diseñado para llamar la atención sobre la advertencia y para contrarrestarla de otra información que pueda estar presente en el empaque farmacéutico. Gracias a la conciencia pública generalizada de las implicaciones de una advertencia de recuadro negro, un recuadro negro en el empaque de un medicamento sirve como una alerta de que el medicamento es peligroso incluso antes de que la gente lea el texto.
Por lo general, las advertencias de recuadro negro deben incluirse en el empaque del medicamento y en los prospectos impresos que se utilizan para proporcionar información sobre el medicamento a los pacientes y prescriptores. Están diseñados para alertar a los pacientes sobre el peligro potencial del medicamento y también alertan a los farmacéuticos y otros profesionales médicos. Los pacientes que reciben un medicamento con este tipo de advertencia pueden querer discutirlo y sus implicaciones con un proveedor de atención médica, ya que las personas no deben tomar medicamentos con efectos secundarios potencialmente mortales sin saber cuáles son esos efectos secundarios y cómo reconocerlos.
Algunos ejemplos notables incluyen las advertencias en los medicamentos antidepresivos que indican que estos medicamentos pueden causar pensamientos suicidas en adolescentes y niños, y la advertencia en el medicamento anticoagulante warfarina sobre el riesgo de sangrado hasta la muerte mientras se toma el medicamento. Como regla general, los medicamentos con efectos secundarios muy graves se dejan en el mercado porque sus beneficios se consideran más valiosos que sus peligros potenciales, aunque un medicamento de caja negra a veces se retira del mercado después de la evaluación de la FDA.