Un ensayo de etiqueta abierta es un ensayo clínico realizado de una manera que permite a los sujetos e investigadores saber qué tratamientos se están utilizando. A veces, las circunstancias de un ensayo hacen que sea imposible ocultar la identidad del tratamiento que reciben los pacientes y, en otros casos, los investigadores pueden tener una razón específica para querer utilizar el formato de ensayo de etiqueta abierta. Hay varias formas de configurar ensayos de etiqueta abierta; se pueden controlar y aleatorizar al igual que otros tipos de experimentos, por ejemplo.
Mucha gente está familiarizada con el concepto de estudios ciegos y doble ciego. En un estudio ciego, las personas que participan en el estudio no saben qué tratamiento están recibiendo, aunque los investigadores sí lo saben. Los participantes pueden recibir un fármaco o un placebo, y si están recibiendo el fármaco real que se está probando, podría ofrecerse en diferentes dosis. Los estudios doble ciego también ocultan la identidad de los tratamientos a los investigadores. Estos métodos de estudio a menudo se prefieren porque se cree que brindan resultados más válidos y útiles, ya que los participantes e investigadores no pueden ser influenciados por su conocimiento.
En las pruebas de etiqueta abierta, todo el mundo sabe lo que está recibiendo. A veces esto es inevitable. En un estudio que contrasta la psicoterapia con la medicación, por ejemplo, los participantes obviamente sabrán si están recibiendo terapia o medicación. Los estudios que contrastan dos métodos de tratamiento radicalmente diferentes a menudo se realizan como un ensayo de etiqueta abierta porque no hay forma de evitarlo. También se pueden realizar estudios de etiqueta abierta para estudiar medicamentos similares o el mismo medicamento en diferentes dosis.
Es posible aleatorizar a los sujetos de estudio como con otros ensayos para obtener una muestra más representativa, y dichos ensayos también se pueden controlar con el uso de placebos. Esto puede hacer que los resultados de un ensayo de etiqueta abierta sean más aplicables. En otros casos, como cuando las personas solicitan medicamentos experimentales por motivos de uso compasivo, el estudio no es aleatorio. Esto debe tenerse en cuenta al procesar los resultados de un ensayo de etiqueta abierta.
Los participantes en un ensayo clínico reciben una gran cantidad de información sobre el diseño del ensayo, así como los riesgos y beneficios de su participación. Esto está diseñado para permitir que las personas tomen una decisión informada sobre su participación. Las personas pueden creer que los riesgos son inaceptablemente altos y optar por negarse a participar sobre la base de la información proporcionada durante las sesiones de orientación. Presionar a las personas para que participen en el juicio se considera una violación de la ética, al igual que ocultar información importante con el objetivo de presionar a las personas para que tomen una decisión.