La surveillance des essais cliniques, généralement dirigée par un associé de recherche clinique, est une surveillance effectuée pour assurer la santé et la sécurité des patients participant aux essais cliniques de nouveaux médicaments, traitements ou vaccins. Les essais cliniques sont menés une fois que la recherche en laboratoire d’un médicament, d’un vaccin ou d’une thérapie a indiqué son innocuité pour l’usage humain. Les essais examinent si le médicament est efficace sur les humains et notent les effets indésirables chez les participants avant que le médicament ne puisse être rendu public.
Le suivi comprend la collecte et l’analyse des données depuis le début d’un essai jusqu’à sa conclusion pour s’assurer que la méthodologie et les résultats sont valides. Les essais cliniques suivent un protocole qui décrit exactement ce que les chercheurs enquêteront et feront tout au long de l’étude. L’associé de recherche clinique est généralement responsable devant un comité d’examen institutionnel, créé lors du lancement d’un essai clinique, qui évalue périodiquement les progrès et les résultats de l’essai. Les moniteurs d’essais cliniques évaluent si les essais sont menés dans le respect des lois et des bonnes pratiques locales, nationales et internationales.
La surveillance des essais cliniques doit respecter les normes de bonnes pratiques cliniques (BPC), telles que définies par la Conférence internationale sur l’harmonisation des exigences techniques pour l’enregistrement des produits pharmaceutiques à usage humain (ICH). Cette organisation rassemble des régulateurs d’Europe, du Japon et des États-Unis pour fournir des directives mondiales visant à améliorer la sécurité dans la surveillance des essais cliniques. La surveillance des essais cliniques est souvent requise par les agences gouvernementales, telles que la Food and Drug Administration (FDA) aux États-Unis, qui approuvent la vente et l’utilisation des produits pharmaceutiques. Les essais cliniques peuvent être parrainés par un certain nombre d’agences gouvernementales, d’hôpitaux, d’universités, de cliniques, de sociétés pharmaceutiques ou de sociétés de biotechnologie.
Le promoteur d’un essai particulier dictera les procédures opérationnelles standard pour le suivi de cet essai. Le promoteur détermine également qui surveillera l’essai et combien de moniteurs il y aura. La fréquence et la durée des visites sur site par l’associé de recherche clinique peuvent varier selon la nature de l’étude, y compris le nombre de participants, la maladie ou l’affection étudiée, ainsi que la complexité et le risque du médicament ou du traitement. L’associé de recherche clinique prépare un plan pour toutes les activités qui ont lieu au cours d’une visite de surveillance d’essai clinique. Il ou elle rédige généralement un rapport après chaque visite.
Le Center for Drug Evaluation and Research, qui fait partie de la FDA, publie une liste annuelle des échecs les plus courants cités dans les essais cliniques. Aux États-Unis, l’agence du ministère de la Santé et des Services sociaux qui réglemente les essais cliniques est l’Office for Human Research Protections (OHRP). En plus de la réglementation et de la conformité, l’OHRP propose des ressources pédagogiques et des conférences pour les chercheurs.