La surveillance des essais cliniques, g?n?ralement dirig?e par un associ? de recherche clinique, est une surveillance effectu?e pour assurer la sant? et la s?curit? des patients participant aux essais cliniques de nouveaux m?dicaments, traitements ou vaccins. Les essais cliniques sont men?s une fois que la recherche en laboratoire d’un m?dicament, d’un vaccin ou d’une th?rapie a indiqu? son innocuit? pour l’usage humain. Les essais examinent si le m?dicament est efficace sur les humains et notent les effets ind?sirables chez les participants avant que le m?dicament ne puisse ?tre rendu public.
Le suivi comprend la collecte et l’analyse des donn?es depuis le d?but d’un essai jusqu’? sa conclusion pour s’assurer que la m?thodologie et les r?sultats sont valides. Les essais cliniques suivent un protocole qui d?crit exactement ce que les chercheurs enqu?teront et feront tout au long de l’?tude. L’associ? de recherche clinique est g?n?ralement responsable devant un comit? d’examen institutionnel, cr?? lors du lancement d’un essai clinique, qui ?value p?riodiquement les progr?s et les r?sultats de l’essai. Les moniteurs d’essais cliniques ?valuent si les essais sont men?s dans le respect des lois et des bonnes pratiques locales, nationales et internationales.
La surveillance des essais cliniques doit respecter les normes de bonnes pratiques cliniques (BPC), telles que d?finies par la Conf?rence internationale sur l’harmonisation des exigences techniques pour l’enregistrement des produits pharmaceutiques ? usage humain (ICH). Cette organisation rassemble des r?gulateurs d’Europe, du Japon et des ?tats-Unis pour fournir des directives mondiales visant ? am?liorer la s?curit? dans la surveillance des essais cliniques. La surveillance des essais cliniques est souvent requise par les agences gouvernementales, telles que la Food and Drug Administration (FDA) aux ?tats-Unis, qui approuvent la vente et l’utilisation des produits pharmaceutiques. Les essais cliniques peuvent ?tre parrain?s par un certain nombre d’agences gouvernementales, d’h?pitaux, d’universit?s, de cliniques, de soci?t?s pharmaceutiques ou de soci?t?s de biotechnologie.
Le promoteur d’un essai particulier dictera les proc?dures op?rationnelles standard pour le suivi de cet essai. Le promoteur d?termine ?galement qui surveillera l’essai et combien de moniteurs il y aura. La fr?quence et la dur?e des visites sur site par l’associ? de recherche clinique peuvent varier selon la nature de l’?tude, y compris le nombre de participants, la maladie ou l’affection ?tudi?e, ainsi que la complexit? et le risque du m?dicament ou du traitement. L’associ? de recherche clinique pr?pare un plan pour toutes les activit?s qui ont lieu au cours d’une visite de surveillance d’essai clinique. Il ou elle r?dige g?n?ralement un rapport apr?s chaque visite.
Le Center for Drug Evaluation and Research, qui fait partie de la FDA, publie une liste annuelle des ?checs les plus courants cit?s dans les essais cliniques. Aux ?tats-Unis, l’agence du minist?re de la Sant? et des Services sociaux qui r?glemente les essais cliniques est l’Office for Human Research Protections (OHRP). En plus de la r?glementation et de la conformit?, l’OHRP propose des ressources p?dagogiques et des conf?rences pour les chercheurs.