Fabricação de dispositivos médicos em um ramo do setor de manufatura que se dedica à produção de dispositivos utilizados em diagnósticos e tratamentos médicos, desde mesas de cirurgia utilizadas em salas de cirurgia até aparelhos de pressão positiva contínua nas vias aéreas (CPAP) usados por pacientes com apnéia para o manejo de sua condição. Como a falha de um dispositivo médico pode ter consequências graves para um paciente ou prestador de cuidados, a fabricação de dispositivos médicos é estritamente regulamentada em muitas regiões do mundo. Várias empresas se especializam na fabricação de dispositivos médicos ou na produção de dispositivos médicos como parte de seus serviços gerais.
Os dispositivos médicos podem incluir uma ampla variedade de equipamentos médicos, como monitores cardíacos, máquinas de ressonância magnética, próteses, monitores cardíacos fetais, máquinas de anestesia, termômetros, estetoscópios e instrumentos cirúrgicos. Algumas nações também classificam os organismos usados em diagnósticos e tratamentos médicos, como bacteriófagos, como “dispositivos médicos”. Os produtos farmacêuticos, por outro lado, são tratados e regulamentados separadamente.
Uma empresa que trabalha na fabricação de dispositivos médicos pode desenvolver e produzir uma variedade de produtos para uso médico. No entanto, os produtos devem ser aprovados por agências regulatórias antes de serem vendidos. As agências reguladoras inspecionam os produtos para confirmar se são seguros, para determinar como podem ser usados e para ver se cumprem ou não os padrões de segurança. Dispositivos de imagens médicas que usam radiação, por exemplo, devem ser projetados com proteção adequada e medidas de segurança para proteger os pacientes e técnicos da radiação.
Algumas empresas vendem diretamente para hospitais, clínicas e prestadores de cuidados. Como os dispositivos médicos podem ser perigosos em mãos erradas, sua venda pode ser restrita a pessoal autorizado ou pacientes que tenham prescrições para dispositivos específicos. Isso foi projetado para garantir que apenas pessoas que sabem como nos proteger e fazer a manutenção de dispositivos médicos tenham acesso a eles. Outros fabricantes vendem para empresas que fornecem equipamentos médicos. Muitas empresas podem fabricar produtos personalizados mediante solicitação, desde que esses produtos atendam aos padrões de segurança.
Como em outras áreas do setor de manufatura, a manufatura de dispositivos médicos é representada por várias associações comerciais. Esses grupos trabalham com o governo e agências regulatórias para promover a segurança e garantir que o custo de fazer negócios não se torne oneroso. Esses grupos também podem representar seus membros em processos judiciais e fornecer oportunidades de networking para as empresas associadas. Os membros dessas organizações comerciais têm acesso a publicações especiais, conferências anuais, aconselhamento jurídico e outros benefícios que podem ser úteis para empresas que trabalham na fabricação de dispositivos médicos.