La responsabilità per prodotti medici si riferisce alla misura legale in cui un produttore o fornitore di prodotti medici è responsabile per lesioni o morte causate da malfunzionamento o etichettatura errata del prodotto. Sebbene i prodotti medici non possano garantire il successo del trattamento, si presume generalmente che non debbano causare danni indebiti per negligenza o mancata avvertenza adeguata dei clienti. La responsabilità del prodotto medico è una domanda frequente nelle cause legali contro produttori e venditori di prodotti.
Di solito, i casi di responsabilità per prodotti medici si verificano quando una persona è stata ferita o uccisa durante l’utilizzo di un prodotto medico. I prodotti considerati sotto questa giurisdizione potrebbero includere apparecchiature chirurgiche o diagnostiche o dispositivi come apparecchi acustici, sedie a rotelle e deambulatori. I farmaci, come i farmaci da prescrizione, di solito non sono considerati apparecchiature mediche e quindi sono perseguiti in base a diverse rivendicazioni di responsabilità.
Due dei tipi più comuni di argomenti relativi alla responsabilità del prodotto medico sono la negligenza e la mancata segnalazione. La negligenza potrebbe comportare una svista nelle procedure di produzione o nei doveri di ispezione che hanno permesso ai prodotti difettosi di sfuggire. In alcuni casi, potrebbe anche essere considerata negligenza immettere sul mercato un prodotto che non è stato sottoposto a test sufficienti per determinare i rischi intrinseci. La mancata segnalazione di azioni legali di solito implica reclami che suggeriscono che i rischi intrinseci non sono stati adeguatamente spiegati all’utente, o per omissione o per nascondere alcuni fatti sul prodotto. In entrambi i tipi di reclamo, è importante che si sia verificato un danno fisico effettivo a causa del difetto; i casi in cui potrebbe verificarsi un pregiudizio non sono solitamente praticabili, poiché non si è ancora verificato alcun atto illecito che possa comportare un danno.
Affinché un caso di responsabilità da prodotto medico abbia successo per l’attore, è importante dimostrare che il prodotto era in qualche modo difettoso e che un danno è stato causato a causa del difetto. Sebbene ciò possa sembrare semplice, il processo di assegnazione della responsabilità per il difetto può trasformare quello che sembra essere un caso chiaro in un processo lungo e frustrante. Ad esempio, se si è verificato un difetto, ma il produttore convenuto può dimostrare che è stata adottata tutta la dovuta diligenza nella produzione, etichettatura e ispezione del prodotto, la responsabilità potrebbe non essere facile da determinare. Inoltre, la causa potrebbe dover coinvolgere ogni organizzazione coinvolta nella progettazione, sviluppo, produzione e vendita del prodotto, il che può prolungare ulteriormente le prove.
Al fine di ridurre la quantità di lesioni e decessi correlati ai prodotti medici, molti paesi hanno imposto rigide normative di settore che standardizzano le procedure di test, produzione ed etichettatura. L’obiettivo di questi standard è creare prodotti migliori e più sicuri e impedire alle aziende manifatturiere di ridurre le precauzioni di sicurezza per risparmiare sui costi. Sebbene la responsabilità del prodotto medico abbia molte aree grigie nella legislazione e nei precedenti giudiziari, la presenza di regolamenti insieme al diritto del cittadino di citare in giudizio per danni può servire come inventiva per migliorare le politiche di sicurezza e di test, al fine di creare prodotti più sicuri.