Quando un medico prescrive un farmaco per una condizione per la quale non è stato approvato, questo è noto come uso di droghe off-label. In tutto il mondo, l’uso off-label è una pratica accettata e comune, soprattutto in alcune discipline mediche. A volte, l’uso off-label rappresenta un approccio innovativo e fresco a una condizione, mentre in altri casi riflette lo standard di cura e molti anni di uso consueto. Nella maggior parte dei casi, la prescrizione off-label è perfettamente legale, anche se potrebbe non essere sempre sicura per il paziente.
Prima che un farmaco venga rilasciato, passa attraverso un lungo processo di test e approvazione. Il farmaco è solitamente mirato a una condizione specifica e il test è progettato per garantire che il farmaco sia efficace contro la condizione. Durante il periodo di approvazione, vengono anche determinate le migliori dosi e il metodo di somministrazione. Alla fine del periodo di test, l’agenzia di regolamentazione come la Food and Drug Administration (FDA) degli Stati Uniti approverà o rifiuterà la domanda di farmaco.
Una volta approvato, l’azienda farmaceutica può commercializzare il farmaco per il suo uso approvato, che a volte viene anche chiamato “indicazione”. Ad esempio, un’azienda farmaceutica può sviluppare un farmaco che ha lo scopo di colpire la depressione. La pubblicità del farmaco può solo indicare che è efficace per la depressione. Tuttavia, i medici possono scoprire che il farmaco è efficace anche per il trattamento del dolore, nel qual caso possono prescriverlo off-label a pazienti che potrebbero trarre beneficio dal tipo di sollievo dal dolore offerto dal farmaco.
L’uso di droghe off-label è particolarmente comune in pediatria, poiché molti farmaci sono testati solo sugli adulti e non sui bambini. Il trattamento del cancro comporta anche un grande uso off-label, poiché la maggior parte dei farmaci antitumorali sono formulati per un tipo e uno stadio specifici del cancro, ma possono essere più ampiamente applicabili. Anche i veterinari fanno uso di droghe off-label, specialmente quando hanno a che fare con specie esotiche.
Alcuni farmaci come gli oppiacei sono fortemente regolamentati e i medici potrebbero non prescriverli per l’uso off-label. La maggior parte dei farmaci, tuttavia, è perfettamente legale da prescrivere off-label, perché le agenzie di regolamentazione generalmente non dicono ai medici come, precisamente, esercitare la professione medica, sebbene le autorità possano intervenire in casi evidenti di negligenza. La scienza medica avanza a un ritmo così rapido che può essere difficile per le agenzie di regolamentazione tenere il passo con le innovazioni nei prodotti farmaceutici e molte aziende farmaceutiche preferiscono non passare attraverso il lungo processo di test e approvazione per ogni potenziale uso di un farmaco. Di conseguenza, fino al 60% delle prescrizioni può essere off-label.
Se un medico ti prescrive un farmaco off-label, non aver paura di fare domande al riguardo. Dovresti sentirti a tuo agio nel chiedere quanto sarà efficace l’uso off-label e se sono stati pubblicati studi sull’uso del farmaco in un contesto off-label. Assicurati di chiedere informazioni sui benefici e sui rischi del farmaco e sugli effetti collaterali e le potenziali interazioni farmacologiche. Se sei preoccupato per il pagamento del farmaco, potresti voler scoprire se la tua compagnia assicurativa copre o meno l’uso di farmaci off-label, poiché alcune compagnie non copriranno le prescrizioni off-label.