Un avviso di scatola nera è un avviso sulla confezione di un farmaco soggetto a prescrizione che avverte i pazienti e i prescrittori che il farmaco ha effetti collaterali potenzialmente pericolosi. Questo sistema di allerta è utilizzato principalmente dalla Food and Drug Administration (FDA), un’agenzia di regolamentazione americana che sovrintende alla sicurezza dei prodotti farmaceutici prodotti e venduti negli Stati Uniti. Altre agenzie nazionali di regolamentazione possono utilizzare sistemi diversi per indicare che i farmaci sono potenzialmente pericolosi.
Quando un farmaco riceve un avviso di scatola nera, significa che gli studi sul farmaco hanno suggerito che può avere effetti collaterali pericolosi o addirittura mortali. Questi avvertimenti sono spesso aggiunti in modo retrospettivo come risultato di informazioni su un farmaco che è stato scoperto nel corso dell’uso di routine. Quando gli operatori sanitari iniziano a segnalare effetti collaterali pericolosi per un farmaco soggetto a prescrizione, la FDA può effettuare una revisione per decidere se il farmaco richiede o meno un’avvertenza sull’etichetta.
La “scatola nera” in questo termine si riferisce al bordo nero in grassetto che viene disegnato attorno all’avviso. Questo confine è progettato per attirare l’attenzione sull’avvertimento e per compensarlo da altre informazioni che potrebbero essere presenti nelle confezioni farmaceutiche. Grazie alla diffusa consapevolezza pubblica delle implicazioni di un avviso sulla scatola nera, una scatola nera sulla confezione del farmaco serve come avviso che il farmaco è pericoloso anche prima che le persone leggano il testo.
Gli avvisi della scatola nera devono essere generalmente inclusi sulla confezione del farmaco e negli inserti stampati utilizzati per fornire informazioni sul farmaco a pazienti e prescrittori. Sono progettati per avvisare i pazienti della potenziale pericolosità del farmaco e avvertono anche i farmacisti e altri professionisti medici. I pazienti che ricevono un farmaco con questo tipo di avvertimento potrebbero voler discuterne e le sue implicazioni con un operatore sanitario, poiché le persone non dovrebbero assumere farmaci con effetti collaterali potenzialmente mortali senza sapere quali sono questi effetti collaterali e come riconoscerli.
Alcuni esempi degni di nota includono gli avvertimenti sui farmaci antidepressivi che indicano che questi farmaci possono causare pensieri suicidi negli adolescenti e nei bambini e l’avvertimento sul farmaco anticoagulante warfarin sul rischio di morte per emorragia durante il trattamento. Come regola generale, i farmaci con effetti collaterali molto gravi vengono lasciati sul mercato perché i loro benefici sono visti come più preziosi dei loro potenziali pericoli, sebbene un farmaco a scatola nera a volte venga rimosso dal mercato dopo la valutazione da parte della FDA.