Le camere bianche sono stanze industriali più pulite delle stanze normali, contenenti meno polvere, meno microrganismi e meno particelle in generale rispetto a una stanza normale. Le aziende farmaceutiche, le aziende di dispositivi medici e altri tipi di aziende utilizzano le camere bianche per fabbricare prodotti sterili. Le classificazioni delle camere bianche variano in base agli standard normativi, ma alcuni standard si sovrappongono. Ogni classe di un particolare standard può contenere un numero massimo di particelle di una certa dimensione per un volume d’aria specificato. Di solito, il volume d’aria specificato è un metro cubo o un piede cubo.
L’International Standards Organization (ISO) ha classificazioni delle camere bianche da ISO 1 a ISO 9, con ISO 1 che è il più pulito di tutti e ISO 9 è il meno pulito. Le stanze ISO 1 possono contenere non più di 10 particelle di 0.1 micrometri per metro cubo d’aria e non più di due particelle di 0.2 micrometri per metro cubo d’aria.
In alcuni paesi, ci sono diversi standard applicati alle camere bianche, a seconda di quali standard normativi deve soddisfare una fabbrica. Ad esempio, gli Stati Uniti utilizzano lo standard federale 209 e lo standard ISO e le fabbriche europee utilizzano lo standard ISO e le classificazioni delle camere bianche farmaceutiche dell’Unione europea, sebbene anche la Gran Bretagna possa utilizzare lo standard britannico.
Il motivo per cui le camere bianche sono classificate è che molti articoli, come i prodotti farmaceutici da iniettare in vena, devono essere sterili. La contaminazione con microrganismi o particolato può essere pericolosa per il consumatore. I prodotti non sterili, come gli unguenti, devono essere mantenuti il più possibile privi di contaminazione, ma non è necessario confezionarli in modo completamente sterile.
Le camere bianche generalmente vengono testate per le particelle in determinate condizioni. Lo standard specifica se l’area deve essere a riposo, il che significa che la stanza funziona normalmente ma non c’è stato movimento del personale per un tempo specificato, perché le persone possono creare vortici che sollevano particelle depositate dal pavimento nell’aria. Un analista utilizzerà un misuratore di particelle per aspirare il volume d’aria specificato e il misuratore conterà le particelle.
Le classificazioni delle camere bianche aiutano anche a dividere le aree di produzione. Ad esempio, le classificazioni delle camere bianche farmaceutiche europee dividono le aree in Grado D, Grado C, Grado B e Grado A, con il Grado A che è il più pulito. Il grado D è un’area di stadiazione, in cui i materiali vengono preparati per l’ingresso nel grado C. Il grado C è il luogo in cui viene preparata la soluzione e il grado A è il luogo in cui viene riempito il prodotto sterile. Il grado B è l’area intorno al grado A in cui si spostano gli addetti al riempimento per trasferire il prodotto dal grado C al grado A.
Gli standard statunitensi vanno da M1 a M7, con M1 la classe più pulita. I limiti M1 per le particelle da 0.1 micrometri sono 350 per metro cubo e 75.7 particelle da 0.2 micrometri per metro cubo. Il sistema di classificazione britannico utilizza le lettere da C a M, con C la stanza più pulita. Non esegue il test per particelle inferiori a 0.1 micrometri e consente fino a 100 particelle da 0.3 micrometri.