La bioequivalenza è uno standard che i farmaci generici devono soddisfare prima di poter essere immessi sul mercato. Quando i farmaci sono bioequivalenti, sono considerati funzionalmente uguali. Un marchio e un generico dovrebbero avere gli stessi effetti, con variazioni molto minori. Quando le aziende preparano farmaci generici per il rilascio, i farmaci vengono esaminati per la bioequivalenza da un’agenzia di regolamentazione e, come i farmaci di marca, possono essere successivamente ritirati dal mercato se non sono sicuri o se ulteriori ricerche mostrano che non sono effettivamente bioequivalenti.
Affinché lo standard di bioequivalenza sia soddisfatto, il principio attivo di un farmaco può essere assorbito dall’organismo allo stesso dosaggio e alla stessa velocità del farmaco con cui viene confrontato. Questo può essere più difficile di quanto sembri. Due farmaci con lo stesso principio attivo possono essere assorbiti in modo diverso, a seconda degli ingredienti inattivi coinvolti nella loro produzione. L’uso di diversi rivestimenti, otturazioni e altri ingredienti può cambiare il modo in cui il farmaco viene assorbito e tutti questi dettagli devono essere modificati prima che il farmaco entri in test.
Per comodità, i farmaci bioequivalenti devono essere confezionati negli stessi formati e dosi. Se un farmaco è disponibile in compresse orali, ad esempio, le compresse orali verranno utilizzate per realizzare una versione bioequivalente e le dimensioni disponibili saranno identiche. Questo è progettato per garantire che le prescrizioni possano essere facilmente scambiate senza rischi per il paziente. Se a un paziente viene prescritta una compressa da cinque milligrammi da assumere due volte al giorno, qualsiasi farmaco bioequivalente può essere tranquillamente utilizzato per riempire la prescrizione.
Quando lo standard di bioequivalenza è soddisfatto, significa che la formulazione generica è sicura ed efficace quanto il marchio. Agisce allo stesso modo sul corpo e può essere utilizzato in modo intercambiabile e identico. Tuttavia, possono esserci piccole variazioni tra i farmaci a causa degli ingredienti inattivi. Un farmaco può utilizzare l’amido di mais come riempitivo, ad esempio, potenzialmente comportando un rischio di allergia, mentre un altro no. Conoscere queste differenze è importante per le persone con allergie, poiché devono assicurarsi che quando viene prescritto un farmaco, lo ricevano in un formato sicuro.
Se il test dimostra che un farmaco non è bioequivalente, dovrà essere riformulato e testato nuovamente per la bioequivalenza. Questo può essere costoso e può essere evitato, se possibile, adottando misure attente durante lo sviluppo e i primi test. I farmaci generici bioequivalenti sono più economici delle formulazioni di marca perché i loro produttori non hanno bisogno di investire in studi clinici per testare la sicurezza e l’efficacia del principio attivo, come è già stato fatto.