L’Organizzazione internazionale per la standardizzazione (ISO) ha creato la ISO 13485 come linea guida per l’industria medica. In particolare, ISO 13485 aiuta i manager a garantire che le apparecchiature mediche siano ancora in buone condizioni di funzionamento e dettaglia anche la progettazione e la produzione di questi dispositivi medici. Impostando questi regolamenti e standard, l’ISO cerca di garantire che le fondazioni mediche utilizzino solo dispositivi che aiuteranno maggiormente i propri pazienti, senza causare danni accidentali. Lo standard 13485 sostituisce molti altri documenti standardizzati e di solito è combinato con l’ISO 9001, ma non è necessario.
ISO 13485 rappresenta una guida per le istituzioni mediche su come realizzare e mantenere apparecchiature mediche di qualità. Dal punto di vista della produzione, lo standard 13485 visualizza valori e informazioni su ciò che rende l’attrezzatura standard o scadente, con l’uso scadente che è illegale o non etico. Il design è inoltre standardizzato per aiutare i medici a passare da un’apparecchiatura a una più recente o da un altro produttore, in modo che l’istituzione medica possa continuare a lavorare senza doversi sedere e abituarsi alle nuove apparecchiature.
Dal punto di vista manageriale, la ISO 13485 delinea come supervisori e manager dovrebbero verificare la qualità e come mantenerla. Ci sono capitoli su come monitorare e segnalare la sterilizzazione delle apparecchiature, come ispezionare i dispositivi impiantabili, verificare l’efficacia dei dispositivi e tenersi costantemente aggiornati sulla gestione dei rischi. Per i manager o i supervisori che non sono entusiasti di dover controllare costantemente le apparecchiature, c’è un capitolo che spiega perché il controllo dei dispositivi è importante e spiega che è una gestione standard responsabile di garantire la qualità.
Tre documenti sono sostituiti dalla ISO 13485, perché non sono così aggiornati o perché le informazioni all’interno del documento sono state modificate in modo che sia più efficiente e presenti standard di qualità più elevati o più realistici. I tre documenti sono EN 46001, EN 46002 e ISO 13488. La transizione allo standard 13485 aiuterà a evitare la chiusura dell’istituto medico a causa di apparecchiature di bassa qualità e migliorerà la fiducia dei pazienti nell’istituto.
Sebbene non sia necessario, ISO 9001 e ISO 13485 sono generalmente accoppiati. Questo perché entrambi questi standard riguardano i dispositivi medici e la tecnologia. La differenza è che 13485 si occupa di ottenere e mantenere un insieme di dispositivi di qualità, mentre ISO 9001 riguarda il continuare a migliorare la qualità, che va oltre l’aspetto della manutenzione dello standard 13485.