Datenexklusivität ist eine Form des Schutzes, die Herstellern verschreibungspflichtiger Medikamente zur Verfügung steht, und hindert Generika-Konkurrenten daran, die Ergebnisse klinischer Studien, die vom Medikamentenentwickler durchgeführt wurden, in ihren eigenen Anträgen an Aufsichtsbehörden zu verwenden, um die Erlaubnis zum Verkauf von Medikamenten zu beantragen. Dieser Schutz gilt für eine begrenzte Zeit, wobei der Zeitrahmen von der Nation abhängt. Unternehmen mit in der Entwicklung befindlichen Arzneimitteln argumentieren, dass es Personen nicht erlaubt sein sollte, ihre Studiendaten zu verwenden, ohne dafür zu bezahlen, wenn sie die Erlaubnis zum Verkauf konkurrierender Generika-Formulierungen beantragen. Generikahersteller glauben, dass Datenexklusivität die Arzneimittelpreise hoch hält und Menschen mit niedrigem Einkommen den Zugang zu Medikamenten erschwert.
Klinische Studien sind teuer und können sehr lange dauern. Unternehmen investieren viel Zeit und Geld in diese Studien, um festzustellen, ob ein Medikament sicher ist und welche Erkrankungen es behandeln kann. Pharmaunternehmen behandeln diese Daten möglicherweise als proprietär, da sie sich auf von ihnen hergestellte Markenmedikamente beziehen und sie den Prozess der Arzneimittelforschung und -forschung wieder aufholen möchten.
Unternehmen können bereits Patente erwerben, um den Verkauf ihres Medikaments für einen bestimmten Zeitraum zu schützen. Datenexklusivität fügt eine weitere Regulierungsebene hinzu. Unternehmen mit Generika wissen vielleicht, dass ihre Medikamente aufgrund der ursprünglichen Ergebnisse klinischer Studien sicher sind, aber sie können sich nicht auf diese Ergebnisse verlassen, wenn sie bei den Aufsichtsbehörden die Genehmigung zur Herstellung und zum Verkauf ihrer Medikamente beantragen. Sie müssen entweder ihre eigenen Tests durchführen oder warten, bis die Datenexklusivität abgelaufen ist, damit sie sich an die Forschung des ursprünglichen Unternehmens wenden können.
Dies ist eine Form des Patent- und Markenschutzes. Für Pharmaunternehmen ist die Medikamentenentwicklung sehr kostspielig, und viele der Wirkstoffe, in die Pharmaunternehmen investieren, schaffen es nie in klinische Studien, geschweige denn auf den freien Markt. Wenn ein Wettbewerber sofort von seiner Forschung profitieren und ein Generikum zu einem niedrigeren Preis verkaufen kann, wird das ursprüngliche Unternehmen Schwierigkeiten haben, Käufer für das Medikament zu finden, und kann nicht hoffen, die mit der Herstellung verbundenen Kosten zu decken.
Menschen, die sich Sorgen über die Erschwinglichkeit von Medikamenten in Entwicklungsländern und Gemeinschaften mit niedrigem Einkommen machen, argumentieren, dass Patentschutz und Instrumente wie Datenexklusivität zwar angemessen sind, aber den Zugang zu Medikamenten behindern können. Manche Menschen können es sich nicht leisten, den Listenpreis für Markenmedikamente zu zahlen und verlieren möglicherweise den Zugang zur Behandlung, wenn ein Pharmaunternehmen ein pharmakologisch identisches Generikum herstellen und es zu einem niedrigeren Preis anbieten könnte. Diese Patienten müssen warten, bis das Patent von Medikamenten erlischt, oder hoffen, dass ein Pharmaunternehmen eine spezielle Lizenz zur Herstellung von Generika für den Einsatz in einer bestimmten Region aushandeln kann.