ISO 14971 ist ein internationaler Standard, der das Risikomanagementsystem für Medizinprodukte abdeckt. Die ISO 14971 kann zwar als freiwilliger Standard verwendet werden, kann aber in einigen Ländern auch als zwingende gesetzliche Anforderung verwendet werden. Zum Beispiel sind alle Länder innerhalb der Europäischen Union durch die Medizinprodukterichtlinie verpflichtet, nationale Gesetze zu haben, die die Gerätehersteller zwingen, sich an den Standard zu halten.
Eines der wichtigsten Prinzipien der ISO 14971 ist, dass kein Medizinprodukt völlig risikofrei sein kann. Es arbeitet daher auf der Grundlage der Risikobegrenzung und berücksichtigt sowohl die Wahrscheinlichkeit, dass ein Gerät einen Schaden verursacht, als auch die Schwere eines solchen Schadens, falls er eintritt. Sie legt kein spezifisches akzeptables Risikoniveau fest, sondern behandelt vielmehr die Art und Weise, wie Hersteller Risiken einschätzen und fundierte Entscheidungen treffen können.
Obwohl die Norm in erster Linie das Risiko für Patienten behandelt, deckt sie das potenzielle Risiko für andere Personen, Geräte und die Umwelt ab. Es befasst sich speziell mit dem Risikomanagement des Herstellers. Der Standard befasst sich nicht mit dem Risikomanagement von Entscheidungen anderer Parteien, beispielsweise der Art und Weise, wie medizinisches Fachpersonal das potenzielle Risiko von Geräten gegen den möglichen Nutzen für Patienten abwägt.
Die Hauptanforderung der ISO 14971 an Hersteller ist die Einrichtung eines Risikomanagementprozesses. Dieser Vorgang muss während der gesamten Lebensdauer des Geräts andauern. Dies bedeutet, dass die Gewährleistung eines akzeptablen Risikos am Hersteller und Verkauf nicht ausreicht.
Der Risikomanagementprozess muss vier Elemente umfassen: Analyse, Bewertung, Kontrolle und Information. Die Analyse beinhaltet die Betrachtung des Geräts, seiner Sicherheitsmerkmale, seiner potenziellen Gefahren und der daraus resultierenden Risiken. Die Bewertung umfasst die Entnahme der Daten aus der Analyse und die Entscheidung, ob sie akzeptabel sind oder einen Änderungsbedarf anzeigen. Risikokontrolle beinhaltet die Prüfung, wie Risiken gemindert werden können und ob die zur Minderung erforderlichen Maßnahmen selbst neue Risiken mit sich bringen. Informationen beinhalten die Zusammenstellung der Details aus dem Rest des Prozesses in klarer Weise für zukünftige Referenzen.
ISO 14971 enthält auch mehrere Anforderungen an die Durchführung des Risikomanagementprozesses. Die leitenden Angestellten des Herstellers müssen sicherstellen, dass angemessene Ressourcen für die Durchführung des Prozesses zur Verfügung gestellt werden. Sie sind auch erforderlich, um das akzeptable Risikoniveau des Geräts zu bestimmen. Diejenigen, die den Risikomanagementprozess tatsächlich durchführen, müssen entsprechend qualifiziert oder erfahren sein, was sowohl ein Verständnis des Risikomanagements als auch Expertenwissen über das Produkt selbst beinhalten kann.