Die medizinische Auftragsfertigung ist eine hochspezialisierte Branche, die sich auf die Entwicklung, Prototypenerstellung, Konstruktion und Verpackung von Geräten in kontrollierten und sterilen Umgebungen konzentriert. Unternehmen, die medizinische Auftragsfertigung durchführen, können oft jede Art von Gerät oder Komponente für den Einsatz in der Medizinbranche herstellen. Sie sind in der Regel auch mit allen geltenden Gesetzen, Vorschriften und Standards vertraut. In vielen Fällen verfügen die Unternehmen oder ihre Produktionsstätten über staatliche oder internationale Zertifizierungen, die die Integrität ihrer Prozesse bestätigen.
Alle Vertragshersteller bieten eine Art von Outsourcing-Service an, der es einem Unternehmen ermöglicht, Komponenten oder Geräte nach Spezifikation zu bauen. Dieser Prozess besteht normalerweise darin, dass ein Unternehmen mit einem Design, Konzept oder einer Formel an den Vertragshersteller geht. Der Auftragsfertiger kann dann ein Angebot über die Kosten des gesamten Prozesses unterbreiten. Die medizinische Auftragsfertigung ist ein Beispiel für diese Praxis, die speziell zur Herstellung von Artikeln verwendet wird, die im Gesundheitswesen und verwandten Bereichen verwendet werden.
Wenn ein Unternehmen Designs für ein Medizinprodukt entwickelt, aber nicht über die Einrichtungen oder das Wissen zur Herstellung der Artikel verfügt, behält es in der Regel die Dienste eines medizinischen Auftragsfertigungsunternehmens in Anspruch. Auf diese Weise kann die gesamte Produktionsphase ausgelagert werden, inklusive regelkonformer Sterilverpackung und Prüfung. In anderen Fällen kann ein Unternehmen ein Konzept haben, aber nicht über die Mittel verfügen, es zu entwerfen oder zu prototypisieren. Auch medizinische Auftragsfertigungsunternehmen können in dieser Phase oft helfen und sie dann durch die Produktion führen, wenn das prototypische Gerät akzeptabel ist.
Ein Unternehmen, das medizinische Auftragsfertigung anbietet, kann sich auf kleine, sterile Einwegartikel, große Geräte oder alles dazwischen spezialisiert haben. Einrichtungen werden in der Regel streng kontrolliert und umfassen oft zertifizierte Reinräume, um sterilisierte Gegenstände herzustellen und zu verpacken. In vielen Fällen können die Einrichtung oder die Reinräume von staatlichen oder internationalen Organisationen zertifiziert sein. Diese Zertifizierungen können dazu beitragen, dass die Herstellungsprozesse strengen Spezifikationen entsprechen und alle geeigneten Sterilisationsmethoden angewendet werden.
Die medizinische Auftragsfertigung kann auf eine Vielzahl von Sterilisationsverfahren zurückgreifen. Abhängig von der Situation und den Anforderungen des Kunden können Gammastrahlen, elektronische Strahlenverarbeitung, Ethylenoxidgas und andere Methoden verwendet werden, um sowohl die hergestellten Waren als auch die Arbeitsumgebung zu sterilisieren. Arbeiter tragen in der Regel sterilisierte Kittel, Haarnetze und andere Ausrüstung, um sicherzustellen, dass die von ihnen hergestellten medizinischen Geräte ebenfalls steril bleiben. Sterile Kleidung und Umkleideräume werden oft bereitgestellt, damit die Arbeiter keine Verunreinigungen von außen in die Einrichtung bringen.