La Organización Internacional de Normalización (ISO) creó la ISO 13485 como una guía para la industria médica. Específicamente, ISO 13485 ayuda a los gerentes a garantizar que los equipos médicos aún estén en buen estado de funcionamiento, y también detalla el diseño y la fabricación de estos dispositivos médicos. Al establecer estas regulaciones y estándares, la ISO busca garantizar que las fundaciones médicas solo usen dispositivos que ayudarán más a sus pacientes, sin causar daños accidentales. El estándar 13485 reemplaza a varios otros documentos estandarizados, y generalmente se combina con el ISO 9001, pero no tiene por qué serlo.
ISO 13485 se erige como una guía para los establecimientos médicos sobre cómo fabricar y mantener equipos médicos de calidad. Por el lado de la fabricación, el estándar 13485 muestra valores e información sobre lo que hace que los equipos sean estándar o deficientes, y los deficientes son ilegales o poco éticos de usar. El diseño también está estandarizado para ayudar a los médicos en la transición de un equipo a uno más nuevo, o uno de otro fabricante, para que el establecimiento médico pueda seguir trabajando sin tener que sentarse y acostumbrarse a equipos nuevos.
En el lado gerencial, ISO 13485 describe cómo los supervisores y gerentes deben verificar la calidad y cómo mantener esa calidad. Hay capítulos sobre cómo realizar un seguimiento y notificar la esterilización del equipo, cómo inspeccionar los dispositivos implantables, verificar la eficacia de los dispositivos y mantenerse al día en la gestión de riesgos. Para los gerentes o supervisores que no están entusiasmados con tener que verificar constantemente los equipos, hay un capítulo que describe por qué es importante verificar los dispositivos y explica que es un estándar de gestión responsable de garantizar la calidad.
Tres documentos son reemplazados por ISO 13485, porque no están tan modernizados o porque la información dentro del documento ha sido editada para que sea más eficiente y presente estándares de calidad más altos o más realistas. Los tres documentos son EN 46001, EN 46002 e ISO 13488. La transición a la norma 13485 ayudará a evitar el cierre del establecimiento médico debido a equipos de baja calidad y mejorará la confianza de los pacientes en el establecimiento.
Si bien no es necesario, las normas ISO 9001 e ISO 13485 suelen estar acopladas. Esto se debe a que ambos estándares se refieren a la tecnología y los dispositivos médicos. La diferencia es que 13485 trata de obtener y mantener un conjunto de dispositivos de calidad, mientras que ISO 9001 trata de continuar mejorando la calidad, que va más allá del aspecto de mantenimiento del estándar 13485.