La responsabilidad por productos médicos se refiere al grado legal en el que un fabricante o proveedor de productos médicos es responsable de las lesiones o la muerte causadas por el mal funcionamiento o el etiquetado incorrecto del producto. Si bien los productos médicos no pueden garantizar el éxito del tratamiento, generalmente se asume que no deben causar un daño indebido por negligencia o por no advertir adecuadamente a los clientes. La responsabilidad por productos médicos es una pregunta frecuente en las demandas contra los fabricantes y vendedores de productos.
Por lo general, los casos de responsabilidad por productos médicos surgen cuando una persona ha resultado lesionada o muerta mientras usaba un producto médico. Los productos considerados bajo esta jurisdicción pueden incluir equipos quirúrgicos o de diagnóstico, o dispositivos como audífonos, sillas de ruedas y andadores. Los medicamentos farmacéuticos, como los medicamentos recetados, generalmente no se consideran equipos médicos y, por lo tanto, se persiguen bajo diferentes reclamos de responsabilidad.
Dos de los tipos más comunes de argumentos de responsabilidad por productos médicos son la negligencia y la falta de advertencia. La negligencia puede involucrar un descuido en los procedimientos de fabricación o tareas de inspección que permitieron que los productos defectuosos se escabullen. En algunos casos, también podría considerarse negligencia poner un producto en el mercado que no se haya sometido a pruebas suficientes para determinar los riesgos inherentes. Los juicios por no advertir generalmente involucran reclamos que sugieren que los riesgos inherentes no se explicaron adecuadamente al usuario, ya sea por omisión o para ocultar ciertos hechos sobre el producto. En ambos tipos de reclamaciones, es importante que se haya producido una lesión física real como resultado del defecto; los casos en los que podría producirse una lesión no suelen ser viables, ya que todavía no se ha producido ningún acto ilícito que pudiera resultar en daños.
Para que un caso de responsabilidad por productos médicos tenga éxito para el demandante, es importante demostrar que el producto estaba defectuoso de alguna manera y que se causó una lesión debido al defecto. Si bien eso puede parecer sencillo, el proceso de asignación de responsabilidad por el defecto puede convertir lo que parece ser un caso limpio en un proceso largo y frustrante. Por ejemplo, si ocurrió un defecto, pero el fabricante demandado puede probar que se tomó toda la diligencia debida en la fabricación, etiquetado e inspección del producto, la responsabilidad puede no ser fácil de determinar. Además, es posible que la demanda deba incorporar a todas las organizaciones que participaron en el diseño, desarrollo, producción y venta del producto, lo que puede prolongar aún más los ensayos.
Con el fin de reducir la cantidad de lesiones y muertes relacionadas con productos médicos, muchos países han impuesto estrictas regulaciones de la industria que estandarizan los procedimientos de prueba, fabricación y etiquetado. El objetivo de estos estándares es crear productos mejores y más seguros y evitar que las empresas de fabricación reduzcan las precauciones de seguridad para ahorrar costos. Aunque la responsabilidad por productos médicos tiene muchas áreas grises en la legislación y los precedentes judiciales, la presencia de regulaciones junto con el derecho del ciudadano a demandar por daños y perjuicios puede servir como inventiva para mejorar las políticas de seguridad y pruebas, con el fin de crear productos más seguros.