Un document source est un document original utilisé dans un essai clinique. Les documents sources sont une partie essentielle de la collecte d’informations qui sont utilisées pour parvenir à une conclusion et ils peuvent être vérifiés par des chercheurs qui déterminent si le résultat de l’essai clinique peut ou non résister à une évaluation scientifique rigoureuse. Ces documents doivent être manipulés avec soin car en plus d’être essentiels à l’essai lui-même, ils contiennent également des informations confidentielles sur les patients.
Pour être considéré comme un document source, un document doit être un original ou une copie certifiée conforme. Ceci est conçu pour éviter les situations dans lesquelles les informations sont falsifiées dans le but de manipuler les résultats de l’étude, et pour éviter des problèmes tels que des copies de mauvaise qualité qui sont difficiles à lire et peuvent être déroutantes pour les personnes qui consultent les données des essais. De nombreux essais utilisent un format de document source standardisé, tel qu’un formulaire de base unique pour les dossiers médicaux, afin de faciliter l’examen des documents source.
Les documents sources comprennent les résultats des études d’imagerie médicale telles que les radiographies et les MRIS, les rapports de laboratoire, les dossiers médicaux, les impressions des évaluations diagnostiques telles que la spirométrie et l’électrocardiographie, les copies des formulaires de consentement éclairé, les journaux tenus par les patients pour enregistrer leurs réponses à l’essai , notes de chercheurs, etc. Chaque patient dispose d’un dossier rempli de documents sources et ces dossiers sont conservés dans une zone sécurisée accessible uniquement par le personnel habilité. Un document source peut contenir des informations sur le patient ainsi que des informations exclusives sur le dispositif ou le médicament étudié, ce qui rend la sécurité critique.
Lorsque les chercheurs évaluent les résultats de l’essai clinique dans le but de rédiger les résultats, ils se réfèrent aux documents sources. Ces mêmes documents sont également utilisés par les autorités d’audit qui confirment le résultat de l’essai. Si, pour une raison quelconque, un original n’est pas disponible et qu’une copie certifiée doit être utilisée, l’auditeur peut vouloir une explication pour la substitution, car la perte ou le vol d’un document original pourrait compromettre une étude.
Étant donné qu’un document source sera examiné non seulement par les chercheurs, mais aussi par les auditeurs et autres membres du personnel, il doit être clairement présenté et bien présenté. Les chercheurs essaient d’éviter d’utiliser des raccourcis tels que les abréviations et ils doivent remplir les documents proprement et clairement. Si les documents sources prêtent à confusion ou sont mal organisés, cela peut avoir une mauvaise incidence sur l’étude elle-même et les auditeurs et autres examinateurs peuvent avoir des inquiétudes quant à l’intégrité des données et à l’efficacité de l’étude.