Um aviso de caixa preta é um aviso na embalagem de um medicamento prescrito que avisa os pacientes e prescritores de que o medicamento tem efeitos colaterais potencialmente perigosos. Este sistema de alerta é usado principalmente pela Food and Drug Administration (FDA), uma agência reguladora americana que supervisiona a segurança de produtos farmacêuticos produzidos e vendidos nos Estados Unidos. Outras agências reguladoras nacionais podem usar sistemas diferentes para indicar que os medicamentos são potencialmente perigosos.
Quando um medicamento recebe um aviso de caixa preta, significa que estudos sobre o medicamento sugeriram que ele pode ter efeitos colaterais perigosos ou até mortais. Essas advertências costumam ser adicionadas retrospectivamente como resultado de informações sobre uma droga que foram descobertas durante o uso rotineiro. Quando os profissionais de saúde começam a relatar efeitos colaterais perigosos para um medicamento prescrito, o FDA pode realizar uma revisão para decidir se o medicamento requer ou não um aviso no rótulo.
A “caixa preta” neste termo se refere à borda preta em negrito que é desenhada ao redor do aviso. Essa borda tem o objetivo de chamar a atenção para o aviso e compensá-lo de outras informações que possam estar presentes nas embalagens farmacêuticas. Graças à ampla conscientização do público sobre as implicações de um aviso de caixa preta, uma caixa preta na embalagem do medicamento serve como um alerta de que o medicamento é perigoso antes mesmo que as pessoas leiam o texto.
As advertências da caixa preta geralmente devem ser incluídas na embalagem do medicamento e nas bulas impressas usadas para fornecer informações sobre o medicamento a pacientes e prescritores. Eles são projetados para alertar os pacientes sobre o perigo potencial da droga e também alertam os farmacêuticos e outros profissionais médicos. Os pacientes que recebem um medicamento com este tipo de aviso podem querer discuti-lo e suas implicações com um profissional de saúde, pois as pessoas não devem tomar medicamentos com efeitos colaterais potencialmente mortais sem saber quais são esses efeitos colaterais e como reconhecê-los.
Alguns exemplos notáveis incluem as advertências sobre drogas antidepressivas que indicam que essas drogas podem causar pensamentos suicidas em adolescentes e crianças, e a advertência sobre a droga anticoagulante varfarina sobre o risco de sangramento até a morte durante a medicação. Como regra geral, medicamentos com efeitos colaterais muito sérios são deixados no mercado porque seus benefícios são vistos como mais valiosos do que seus perigos potenciais, embora um medicamento da caixa preta às vezes seja removido do mercado após avaliação pelo FDA.