I farmaci da prescrizione possono essere raggruppati in due classi principali: marchi e generici. Per ottenere l’approvazione governativa, negli Stati Uniti e altrove, queste ultime versioni generiche devono soddisfare uno standard di equivalenza terapeutica. Ciò richiede che il produttore dimostri che il suo farmaco è bioequivalente, con gli stessi principi attivi, efficacia ed effetti collaterali.
La maggior parte dei paesi controlla le proprie industrie mediche e farmaceutiche, assicurandosi che i medici prescrivano farmaci che si sono dimostrati sicuri ed efficaci. Negli Stati Uniti, la Food and Drug Administration (FDA) gestisce questo compito. Per il 2010, l’agenzia ha approvato 21 nuovi farmaci da prescrizione, in lieve calo rispetto agli anni precedenti. Alcuni sono nuovi farmaci di marca; altri sono generici con equivalenza terapeutica, che tentano di rendere i farmaci spesso costosi e di marca più convenienti per il paziente medio.
L’equivalenza terapeutica è stabilita soddisfacendo determinati criteri. Ciò implica determinare se la nuova alternativa ha gli stessi principi attivi, potenza e prestazioni. Altre considerazioni importanti sono se il generico viene somministrato e se l’organismo risponde allo stesso modo del prodotto di marca. Questi farmaci hanno gli stessi requisiti per l’etichettatura, le ispezioni chimiche e i periodi di test dei farmaci di marca, ma stabilire la bioequivalenza elimina i requisiti di marca più rigorosi per la ricerca clinica e animale, almeno negli Stati Uniti. Per stabilirlo, i chimici del governo confrontano il marchio del modello con il generico per giudicare se entrambi hanno la stessa composizione chimica, capacità di assorbimento e concentrazione nel sangue nel tempo.
Alcuni farmaci hanno un’equivalenza terapeutica con una manciata di altri farmaci approvati. Il modello più comune, tuttavia, è un marchio e un abbinamento generico. Secondo il Center for Drug Evaluation and Research della FDA, le aziende farmaceutiche hanno 17 anni di protezione brevettuale per i loro prodotti di marca, quindi un concorrente può tentare un knock-off generico. Dopo che un’azienda ha richiesto l’approvazione della FDA, devono essere superate quattro revisioni separate prima che un farmaco possa essere commercializzato e venduto. Viene ispezionata la struttura del produttore, viene controllata l’accuratezza dell’etichettatura del prodotto, viene stabilita la bioequivalenza del farmaco e viene esaminata la composizione chimica per vedere se non è equivalente.
Poiché i farmaci generici sono spesso prodotti da aziende farmaceutiche concorrenti, si sospetta occasionalmente che le nuove formulazioni abbiano qualità diverse rispetto ai farmaci di marca, nonostante l’approvazione del governo. Ogni tanto si scatenano polemiche. Solo nei primi sei mesi del 2007, ad esempio, la FDA è stata informata di 85 pazienti che hanno riportato una diminuzione dell’effetto quando sono passati dal sedativo di marca Wellbutrin® al bupropione alternativo, nonostante l’equivalenza terapeutica. Dopo ulteriori studi, tuttavia, l’agenzia ha concluso che i rapporti erano apparentemente un’anomalia.