L’Hatch-Waxman Act, formalmente chiamato Drug Price Competition and Patent Term Restoration Act del 1984, è stato emanato per incoraggiare la concorrenza tra le aziende farmaceutiche di marca e generiche. Ha raggiunto questo obiettivo attraverso la creazione di un processo di approvazione più rapido per i farmaci generici, chiamato Abbreviated New Drug Application (ANDA). Allo stesso tempo, si è sforzata di proteggere i prodotti farmaceutici di marca estendendo la loro protezione brevettuale. Nel complesso, l’atto ha avuto successo nel portare sul mercato più farmaci generici.
Un farmaco generico è abbastanza simile, se non esattamente uguale a, un farmaco di marca. Dovrebbe essere equivalente in dosaggio, uso previsto, forma di somministrazione, qualità e prestazioni. I farmaci generici possono essere prodotti da chiunque dopo la scadenza del brevetto sul farmaco di marca. Sono spesso ricercati perché sono più convenienti.
Un modo in cui l’Hatch-Waxman Act influenza il processo di introduzione sul mercato dei farmaci generici è attraverso il processo ANDA. L’applicazione fornisce alla FDA tutte le informazioni necessarie per la revisione e l’approvazione di un farmaco generico. Deve dimostrare che il generico è il bioequivalente del farmaco di marca, il che significa che agisce allo stesso modo del farmaco di marca e ha gli stessi principi attivi.
Si dice che l’applicazione sia abbreviata perché, a differenza dei farmaci non generici, il generico non deve essere sottoposto a prove su animali o sull’uomo. Quel test è già stato completato per la versione di marca. L’applicazione ha notevolmente ridotto il periodo di tempo per la produzione di farmaci generici. Prima che la legge diventasse legge, in genere occorrevano dai due ai tre anni prima che un generico arrivasse sul mercato una volta scaduto il brevetto di un farmaco. Dopo l’atto, questa volta è stata ridotta a diversi mesi.
Un’altra componente della legge Hatch-Waxman è stata l’estensione della durata della protezione del brevetto per i farmaci di marca. Poiché la legislazione incoraggiava la produzione e il consumo di farmaci generici, c’era la possibilità che i produttori di farmaci di marca sarebbero stati minacciati dalla concorrenza con i farmaci generici. Come misura di protezione per le aziende farmaceutiche di marca, sono state previste procedure per le aziende per estendere il brevetto su un farmaco per altri cinque anni. Prima della legge, la maggior parte dei brevetti sui farmaci durava circa nove anni, mentre ora durano in media 11-12 anni.
Dall’approvazione della legge Hatch-Waxman nel 1984, il numero di farmaci generici sul mercato è aumentato in modo significativo. Prima della legge, solo il 35% dei farmaci che non erano più protetti da brevetto aveva equivalenti generici e, anche quando erano disponibili, i farmaci generici non venivano spesso acquistati. Oggi la maggior parte dei principali farmaci che non sono più protetti da brevetto hanno equivalenti generici e sono ampiamente consumati.