La produzione a contratto medica è un settore altamente specializzato che si concentra sulla progettazione, prototipazione, costruzione e confezionamento di dispositivi in ambienti controllati e sterili. Le aziende che eseguono la produzione medica a contratto possono spesso creare qualsiasi tipo di dispositivo o componente da utilizzare nell’industria medica. Sono inoltre generalmente esperti in tutte le leggi, i regolamenti e gli standard applicabili. In molti casi, le aziende o i loro impianti di produzione avranno certificazioni governative o internazionali che verificano l’integrità dei loro processi.
Tutti i produttori a contratto offrono un qualche tipo di servizio di outsourcing che può consentire a un’azienda di avere componenti o dispositivi costruiti secondo le specifiche. Questo processo consiste in genere in un’azienda che si rivolge al produttore a contratto con un progetto, un concetto o una formula. Il produttore a contratto può quindi fornire un preventivo per quanto costerà l’intero processo. La produzione a contratto medica è un esempio di questa pratica che viene specificamente utilizzata per creare articoli che verranno utilizzati nell’assistenza sanitaria e nei campi correlati.
Se un’azienda ha progetti per un dispositivo medico ma non dispone delle strutture o delle conoscenze per produrre gli articoli, in genere manterrà i servizi di un’azienda produttrice di contratti medici. In questo modo è possibile esternalizzare l’intera fase di produzione, compreso il confezionamento sterile conforme alle normative vigenti e ai test. In altri casi, un’azienda può avere un concetto ma non avere i mezzi per progettarlo o prototiparlo. Le aziende produttrici di contratti medici spesso possono assistere anche in questa fase e quindi portarla in produzione se il dispositivo prototipo è accettabile.
Un’azienda che fornisce servizi di produzione medica a contratto può specializzarsi in piccoli articoli sterili monouso, grandi attrezzature o qualsiasi altra via di mezzo. Le strutture sono in genere strettamente controllate e spesso includono camere bianche certificate per costruire e confezionare articoli sterilizzati. In molti casi, la struttura o le camere bianche possono essere certificate da organizzazioni governative o internazionali. Queste certificazioni possono aiutare a garantire che i processi di produzione siano conformi a specifiche rigorose e che vengano impiegati tutti i metodi di sterilizzazione appropriati.
La produzione a contratto medica può fare uso di una varietà di metodi di sterilizzazione. A seconda della situazione e delle richieste del cliente, i raggi gamma, l’elaborazione elettronica del raggio, l’ossido di etilene e altri metodi possono essere utilizzati per sterilizzare sia i manufatti che l’ambiente di lavoro. I lavoratori in genere indossano camici sterilizzati, retine per capelli e altri attrezzi per garantire che anche le apparecchiature mediche che producono rimangano sterili. Spesso vengono forniti indumenti sterili e stanze per gli abiti in modo che i lavoratori non portino nella struttura contaminanti esterni.