Un modulo di consenso informato è un documento legale utilizzato per fornire informazioni in situazioni in cui è richiesto il consenso informato per motivi legali o etici. Viene rivisto e firmato per indicare che i contenuti sono stati compresi. Il modulo di consenso informato è conservato in archivio per fornire la prova che il consenso informato è stato ottenuto. In caso di controversia, è possibile fare riferimento al modulo per risolvere la questione.
L’idea alla base del consenso informato è che se una situazione o un’attività potrebbe essere potenzialmente pericolosa, esiste un obbligo etico di informare le persone del pericolo in modo che possano decidere se vogliono partecipare. Dopo aver esaminato i rischi e i benefici della situazione, insieme alle misure intraprese per la protezione, le persone possono fare una scelta informata se procedere o meno. Se le persone non vengono fornite di informazioni, non hanno la capacità di considerare i rischi delle loro scelte e quindi possono accettare di fare qualcosa di rischioso senza essere consapevoli di ciò a cui si stanno impegnando.
Tutti gli studi di ricerca che utilizzano partecipanti umani richiedono il consenso informato. Allo stesso modo, prima di sottoporsi a procedure mediche, le persone devono firmare moduli di consenso informato. Tali moduli possono essere richiesti anche per attività pericolose, come il paracadutismo o lo snorkeling. Inoltre, alle persone può essere richiesto di firmare una liberatoria per attività ricreative, indicando di conoscere i rischi e di non ritenere la persona o gli incaricati responsabili di eventuali lesioni o danni subiti.
In un modulo di consenso informato, la procedura o l’attività devono essere spiegate chiaramente in un linguaggio comprensibile alla persona. I rischi e i potenziali benefici dovrebbero essere elencati, insieme alle spiegazioni delle misure adottate per mitigarli per rendere la situazione più sicura. I moduli di consenso informato contengono anche una clausola che spiega che le persone hanno il diritto di chiedere una spiegazione più completa e che possono porre domande sulla procedura. Prima di firmare un modulo di consenso informato, le persone dovrebbero assicurarsi di aver compreso appieno ciò a cui stanno acconsentendo e di non avere domande.
Un altro aspetto di un modulo di consenso informato è una divulgazione che afferma che le persone hanno il diritto di rifiutarsi di partecipare in qualsiasi momento. Le persone possono ritirarsi da studi, procedure e trattamenti se non si sentono più a loro agio e non saranno soggette ad alcuna sanzione. Firmando il modulo, le persone indicano di aver compreso le informazioni divulgate e di fare una scelta informata sulla loro partecipazione. I moduli di consenso informato hanno anche una casella che le persone possono selezionare per indicare che stanno rifiutando di partecipare, se qualcuno legge il modulo e decide che i rischi sono troppo alti.