Die Medizinprodukthaftung bezieht sich auf den gesetzlichen Umfang, in dem ein Hersteller oder Anbieter von Medizinprodukten für Verletzungen oder Tod durch Fehlfunktion oder falsche Kennzeichnung des Produkts verantwortlich ist. Medizinprodukte können zwar keinen Behandlungserfolg garantieren, es wird jedoch allgemein davon ausgegangen, dass sie durch Fahrlässigkeit oder unterlassene Warnung des Kunden keinen unangemessenen Schaden anrichten dürfen. Die Medizinprodukthaftung ist eine häufige Frage in Klagen gegen Produkthersteller und -verkäufer.
In der Regel entstehen Medizinproduktehaftungsfälle, wenn eine Person bei der Anwendung eines Medizinproduktes verletzt oder getötet wurde. Produkte, die unter diese Gerichtsbarkeit fallen, können chirurgische oder diagnostische Geräte oder Geräte wie Hörgeräte, Rollstühle und Gehhilfen umfassen. Arzneimittel, wie zum Beispiel verschreibungspflichtige Medikamente, gelten in der Regel nicht als medizinisches Gerät und werden daher mit unterschiedlichen Haftungsansprüchen verfolgt.
Zwei der häufigsten Arten von Haftungsargumenten für medizinische Produkte sind Fahrlässigkeit und Unterlassung von Warnungen. Fahrlässigkeit kann ein Versehen von Herstellungsverfahren oder Inspektionspflichten beinhalten, die das Durchrutschen fehlerhafter Produkte ermöglicht haben. In einigen Fällen kann es auch als Fahrlässigkeit angesehen werden, ein Produkt auf den Markt zu bringen, das nicht ausreichend getestet wurde, um die inhärenten Risiken zu bestimmen. Wenn Klagen nicht abgemahnt werden, handelt es sich in der Regel um Behauptungen, die darauf hindeuten, dass dem Benutzer inhärente Risiken nicht richtig erklärt wurden, entweder durch Unterlassen oder Verbergen bestimmter Fakten über das Produkt. Bei beiden Anspruchsarten kommt es darauf an, dass infolge des Mangels ein tatsächlicher Körperschaden eingetreten ist; Fälle, in denen ein Schaden eintreten könnte, sind in der Regel nicht realisierbar, da noch keine rechtswidrige Handlung, die zu einem Schaden führen könnte, eingetreten ist.
Damit ein Medizinprodukthaftungsfall für den Kläger erfolgreich ist, ist es wichtig, nachzuweisen, dass das Produkt in irgendeiner Weise mangelhaft war und dass durch den Mangel ein Schaden entstanden ist. Auch wenn das unkompliziert klingen mag, kann der Prozess der Abtretung der Haftung für den Mangel einen scheinbar sauberen Fall in einen langen, frustrierenden Prozess verwandeln. Wenn beispielsweise ein Mangel aufgetreten ist, der beklagte Hersteller aber nachweisen kann, dass bei der Herstellung, Kennzeichnung und Prüfung des Produkts alle Sorgfaltspflichten angewendet wurden, ist die Haftung möglicherweise nicht leicht zu bestimmen. Darüber hinaus muss die Klage möglicherweise jede Organisation einbeziehen, die an Design, Entwicklung, Produktion und Verkauf des Produkts beteiligt war, was die Prozesse noch weiter in die Länge ziehen kann.
Um die Zahl der Verletzungen und Todesfälle im Zusammenhang mit Medizinprodukten zu reduzieren, haben viele Länder strenge Branchenvorschriften erlassen, die Test-, Herstellungs- und Kennzeichnungsverfahren standardisieren. Ziel dieser Standards ist es, bessere und sicherere Produkte zu schaffen und produzierende Unternehmen daran zu hindern, Sicherheitsvorkehrungen zu reduzieren, um Kosten zu sparen. Obwohl die Haftung für Medizinprodukte in der Gesetzgebung und in der Rechtsprechung viele Grauzonen aufweist, kann das Vorhandensein von Vorschriften zusammen mit dem Recht des Bürgers, auf Schadensersatz zu klagen, als erfinderisch zur Verbesserung der Sicherheits- und Prüfpolitik dienen, um sicherere Produkte zu schaffen.