Die Reinigungsvalidierung ist ein Prozess, der verwendet wird, um sicherzustellen, dass alle nach der Herstellung eines bestimmten Produkts verbleibenden Rückstände aus dem Bereich entfernt werden, bevor weitere Produkte in Angriff genommen werden. Das gleiche allgemeine Konzept wird oft mit der Reinigung und Inspektion von Labors identifiziert, die sich im Besitz von Pharmaunternehmen befinden und von diesen betrieben werden zum menschlichen Leben. Neben dem Einsatz in pharmazeutischen Kreisen findet die Reinigungsvalidierung in so unterschiedlichen Umgebungen wie einer Textilfabrik und einer Lebensmittelzubereitungsanlage statt.
Die Grundidee der Reinigungsvalidierung besteht darin, sicherzustellen, dass ein Arbeitsbereich frei von Verunreinigungen oder Rückständen ist, die möglicherweise von einer früheren Aktivität zurückgelassen wurden. Dies trägt dazu bei, das Potenzial von verbleibenden Elementen aus dem letzten Projekt, die sich negativ auf eine bevorstehende Aktivität oder ein anstehendes Projekt auswirken, zu minimieren. Der Prozess selbst erfordert oft Bemühungen, den Bereich zu sterilisieren oder zumindest gründlich zu reinigen, damit alle verwendeten Geräte oder Arbeitsflächen sauber und frei von Verunreinigungen sind.
In der pharmazeutischen Industrie ist die Reinigungsvalidierung unerlässlich, um die Integrität der Medikamente zu schützen, die in einer Anlage hergestellt werden. Es wird sorgfältig darauf geachtet, alle im Herstellungsprozess verwendeten Geräte gründlich zu reinigen und alle Rückstände zu entfernen, die sich während der Herstellung eines bestimmten rezeptfreien oder verschreibungspflichtigen Medikaments angesammelt haben könnten. Dies ist äußerst wichtig, da Rückstände, die in ein anderes Medikament gelangen sollten, die Funktion dieses Medikaments beeinträchtigen und möglicherweise lebensbedrohliche negative Reaktionen auslösen können.
In einer Textilfabrik ist häufig eine Reinigungsvalidierung erforderlich, um alle Faserrückstände zu entfernen, die nach dem Durchlauf einer bestimmten Farbe, einer Mischung oder einer Charge eines bestimmten Materials auf der Ausrüstung verbleiben können. Das bedeutet, dass, bevor eine neue Farbe, Mischung und Charge dieselbe Ausrüstung durchlaufen, sorgfältig darauf geachtet wird, die Komponenten sorgfältig zu reinigen und alle Rückstände aus dem vorherigen Lauf zu entfernen. Dies bedeutet, dass die Möglichkeit, dass winzige Rückstände von vielen roten Fasern die nächste Charge gelber Fasern nicht verunreinigen und die Qualität dieser zweiten Charge beeinträchtigen.
In vielen Gerichtsbarkeiten verlangen spezifische Vorschriften, dass Hersteller eine Reinigungsvalidierung durchführen. Neben der Einhaltung dieser grundlegenden Vorschriften entwickeln und setzen viele Unternehmen auch strenge Richtlinien und Verfahren durch, die über die gesetzlich vorgeschriebenen Standards hinausgehen. Dies trägt dazu bei, das Risiko einer versehentlichen Kontamination zu verringern, verbessert den Ruf des Unternehmens bei Verbrauchern und in der Industrie und trägt im Allgemeinen zum Schutz der Qualität der Endprodukte bei.