La ISO 10993 es una norma desarrollada por la Organización Internacional de Normalización (ISO) para evaluar la biocompatibilidad de los dispositivos médicos en un esfuerzo por garantizar la seguridad del paciente. Establecido en 1995, este estándar crea pautas para las pruebas de biocompatibilidad a nivel mundial. Es un estándar de 20 partes que analiza todo, desde irritación hasta hipersensibilidad retardada, interacciones con la sangre y las propiedades químicas de los materiales involucrados. En términos generales, puede entenderse como un conjunto de pruebas y principios que evalúan los dispositivos médicos para garantizar que no haya efectos adversos para el cuerpo humano como resultado de su uso.
Es vital evaluar a fondo la biocompatibilidad de los dispositivos médicos; diferentes dispositivos pueden tener diferentes tipos de interacciones con los tejidos y órganos del cuerpo. Por ejemplo, un material puede filtrarse del dispositivo médico a los tejidos circundantes o ingresar al torrente sanguíneo de forma inadvertida. Algunos de estos elementos pueden no ser seguros. La norma ISO 10993 utiliza modelos animales, pruebas in vitro y química analítica para realizar la evaluación. Los dispositivos se evalúan de acuerdo con su composición química y física, los tipos de tejido con los que entran en contacto y la duración de la exposición general.
Al proporcionar pautas sobre los tipos de pruebas necesarias, la norma ISO 10993 ayuda a comprender y evaluar los datos obtenidos. También ayuda a identificar áreas donde se necesita más información y ayuda a detectar brechas utilizando metodologías de análisis de riesgos. Todos los fabricantes, reguladores y laboratorios de dispositivos médicos deben cumplir con la norma ISO 10993. Los dispositivos se clasifican como implantes, de superficie o de comunicación externa, y se subdividen según la duración de la exposición. La exposición limitada dura menos de 24 horas, la prolongada se considera entre un día y un mes y la permanente más de un mes.
Algunas de las pruebas involucradas en ISO 10993 incluyen verificar los efectos locales después de implantar un dispositivo dentro del cuerpo, si hay residuos presentes y cómo los materiales como la cerámica, los metales y los polímeros se degradan con la exposición al cuerpo. Cada prueba es importante por numerosas razones. Por ejemplo, una prueba implica evaluar la toxicidad sistémica. Esto es para investigar si el dispositivo libera materiales en el cuerpo y, de ser así, en qué concentraciones. Si la concentración es demasiado alta, entonces podría ser absorbida y circulada a diferentes áreas, resultando en efectos tóxicos extremos.
Los expertos que utilizan ISO 10993 para realizar pruebas de toxicidad sistémica deben utilizar su propio criterio para seleccionar los procedimientos relevantes de las listas de normas para asegurarse de que se apliquen al dispositivo que se está probando. Hay margen para ejercer el juicio en la aplicación de estos estándares porque una rigidez excesiva o especificaciones excesivamente detalladas podrían impedir que el experto aplique las metodologías de prueba más relevantes. Si se desvían de las metodologías prescritas establecidas en el estándar, deben explicar la razón fundamental detrás de sus métodos de prueba y mostrar suficiente apoyo científico para sus decisiones.