Fabricación de dispositivos médicos en una rama del sector manufacturero que se dedica a la producción de dispositivos utilizados en el diagnóstico y tratamiento médico, desde mesas de cirugía utilizadas en quirófanos hasta máquinas de presión positiva continua en las vías respiratorias (CPAP) que utilizan los pacientes con apnea para controlar su afección. Debido a que la falla de un dispositivo médico puede tener consecuencias graves para el paciente o el proveedor de atención, la fabricación de dispositivos médicos está estrictamente regulada en muchas regiones del mundo. Varias empresas se especializan en la fabricación de dispositivos médicos o en la producción de dispositivos médicos como parte de sus servicios generales.
Los dispositivos médicos pueden incluir una amplia gama de equipos médicos, como monitores cardíacos, máquinas de imágenes por resonancia magnética, prótesis, monitores cardíacos fetales, máquinas de anestesia, termómetros, estetoscopios e instrumentos quirúrgicos. Algunas naciones también clasifican los organismos utilizados en el diagnóstico y tratamiento médico, como los bacteriófagos, como «dispositivos médicos». Los productos farmacéuticos, por otro lado, se tratan y regulan por separado.
Una empresa que trabaja en la fabricación de dispositivos médicos puede desarrollar y producir una gama de productos para uso médico. Sin embargo, los productos deben ser aprobados por las agencias reguladoras antes de que puedan venderse. Las agencias reguladoras inspeccionan los productos para confirmar que son seguros, para determinar cómo se pueden usar y para ver si cumplen o no con los estándares de seguridad. Los dispositivos de imágenes médicas que utilizan radiación, por ejemplo, deben diseñarse con protección adecuada y medidas de seguridad para proteger a los pacientes y técnicos de la radiación.
Algunas empresas venden directamente a hospitales, clínicas y proveedores de atención. Debido a que los dispositivos médicos pueden ser peligrosos en las manos equivocadas, su venta puede estar restringida al personal autorizado o pacientes que tengan recetas para dispositivos específicos. Esto está diseñado para garantizar que solo las personas que saben cómo mantenernos y mantener de manera segura los dispositivos médicos tengan acceso a ellos. Otros fabricantes venden a empresas que suministran equipos médicos. Muchas empresas pueden fabricar productos personalizados a pedido, siempre que estos productos cumplan con los estándares de seguridad.
Como en otras áreas del sector manufacturero, la fabricación de dispositivos médicos está representada por varias asociaciones comerciales. Estos grupos trabajan con el gobierno y las agencias reguladoras para promover la seguridad y garantizar que el costo de hacer negocios no se vuelva oneroso. Estos grupos también pueden representar a sus miembros en juicios legales y brindar oportunidades de networking a las empresas miembro. Los miembros de dichas organizaciones comerciales tienen acceso a publicaciones especiales, conferencias anuales, asesoramiento legal y otros beneficios que pueden ser útiles para las empresas que trabajan en la fabricación de dispositivos médicos.