La silicona de grado médico es silicona con propiedades que permiten su uso seguro en contacto con tejido vivo, una característica llamada biocompatibilidad. Las siliconas son un grupo de polímeros sintéticos que se utilizan en muchos dispositivos médicos debido a su flexibilidad, resistencia al calor y baja toxicidad y reactividad química. La silicona de grado médico se utiliza en dispositivos médicos como vendajes, sondas de alimentación e implantes médicos. También se puede utilizar en otros productos que entran en contacto cercano con la usuaria, como copas menstruales y anticonceptivos de barrera.
Todas las siliconas son polímeros con una columna vertebral formada por una cadena de átomos de silicio y oxígeno alternos, con cada átomo de silicio unido a los átomos de oxígeno inmediatamente antes y después de él en la cadena y viceversa para cada átomo de oxígeno. Cada átomo de silicio también está unido a dos grupos laterales orgánicos que contienen carbono, hidrógeno y, en algunos casos, también otros elementos. Algunos polímeros de silicona tienen grupos laterales y pueden unirse con más de un átomo de silicio, creando moléculas aún más grandes compuestas por múltiples cadenas unidas. Las siliconas varían en sus propiedades físicas y químicas y en su idoneidad para uso médico, según su composición y estructura.
La biocompatibilidad es la capacidad de un material para ser utilizado como parte de un dispositivo médico sin efectos nocivos para el paciente. Muchos materiales no son adecuados para uso médico debido a su toxicidad o reactividad química o porque desencadenan una respuesta inmune en el cuerpo del paciente. La biocompatibilidad de un material puede variar según la aplicación, ya que los materiales pueden afectar diferentes partes del cuerpo de diferentes maneras. La silicona de grado médico se fabrica en entornos cuidadosamente controlados para evitar la contaminación con otros materiales que podrían comprometer la biocompatibilidad del producto final.
En los Estados Unidos de América, los estándares para productos médicos son establecidos por una organización llamada United States Pharmacopeia (USP), que publica un conjunto anual de estándares de calidad y pureza del mismo nombre. Muchos otros países también utilizan los estándares de la USP, en su totalidad o en parte. La silicona de grado médico generalmente se refiere a la silicona clasificada como USP Clase 5 o Clase 6, lo que significa que se ha sometido y pasado una serie de pruebas destinadas a determinar si una sustancia con materiales biológicos es lo suficientemente segura para cumplir con los estándares de la USP para uso médico. Estas clasificaciones por sí mismas no son una prueba de que una silicona sea apropiada para una aplicación médica en particular, ya que la biocompatibilidad de un dispositivo médico siempre está relacionada con el tipo de tejidos con los que interactúa.
La silicona de grado médico se utiliza para una variedad de propósitos en medicina. El caucho de silicona, que es muy flexible y de fácil forma, se utiliza para tubos médicos en dispositivos como catéteres y sellos. Muchos dispositivos médicos implantados contienen componentes de silicona, incluidos marcapasos y articulaciones artificiales. La silicona también se utiliza en cirugía estética y reconstructiva.