Un formulario de consentimiento informado es un documento legal que se utiliza para proporcionar información en situaciones en las que se requiere el consentimiento informado por razones legales o éticas. Se revisa y firma para indicar que se entendieron los contenidos. El formulario de consentimiento informado se mantiene en el archivo para proporcionar prueba de que se obtuvo el consentimiento informado. En caso de que exista una disputa, se puede hacer referencia al formulario para resolver el asunto.
La idea detrás del consentimiento informado es que si una situación o actividad pudiera ser potencialmente peligrosa, existe la obligación ética de informar a las personas sobre el peligro para que puedan decidir si quieren participar. Después de revisar los riesgos y beneficios de la situación, junto con las medidas que se están tomando para protegerse, las personas pueden tomar una decisión informada sobre continuar o no. Si las personas no reciben información, no tienen la capacidad de considerar los riesgos de sus elecciones y, por lo tanto, pueden aceptar hacer algo arriesgado sin ser conscientes de a qué se están comprometiendo.
Todos los estudios de investigación que utilizan participantes humanos requieren consentimiento informado. Asimismo, antes de que las personas se sometan a procedimientos médicos, deben firmar formularios de consentimiento informado. Estos formularios también pueden ser necesarios para actividades peligrosas, como paracaidismo o esnórquel. Además, se puede solicitar a las personas que firmen un descargo de responsabilidad por actividades recreativas, indicando que conocen los riesgos y no responsabilizan a la persona o personas a cargo de las lesiones o daños incurridos.
En un formulario de consentimiento informado, el procedimiento o actividad debe explicarse claramente en un lenguaje que la persona pueda entender. Se deben enumerar los riesgos y beneficios potenciales, junto con explicaciones de las medidas tomadas para mitigarlos y hacer que la situación sea más segura. Los formularios de consentimiento informado también contienen una cláusula que explica que las personas tienen derecho a solicitar una explicación más completa y que pueden hacer preguntas sobre el procedimiento. Antes de firmar un formulario de consentimiento informado, las personas deben asegurarse de que comprenden completamente lo que están aceptando y que no tienen preguntas.
Otro aspecto de un formulario de consentimiento informado es una divulgación que establece que las personas tienen derecho a negarse a participar en cualquier momento. Las personas pueden retirarse de los estudios, procedimientos y tratamientos si ya no se sienten cómodas y no serán objeto de ninguna sanción. Al firmar el formulario, las personas indican que comprenden la información que se divulga y que están tomando una decisión informada sobre su participación. Los formularios de consentimiento informado también tienen una casilla que las personas pueden marcar para indicar que se niegan a participar, en caso de que alguien lea el formulario y decida que los riesgos son demasiado altos.