Les produits biopharmaceutiques sont des médicaments qui sont produits avec les moyens de la biotechnologie. Il existe un certain nombre de façons de fabriquer de tels médicaments, mais la principale distinction entre eux et les autres médicaments est qu’ils ne sont pas extraits d’une source native ou synthétisés par des réactions chimiques. Au lieu de cela, ils sont créés à l’aide d’organismes vivants qui peuvent avoir été modifiés pour produire le composé souhaité. Cela nécessite l’utilisation d’équipements spécialisés et de salles blanches pour la sécurité qui protègent l’intégrité des composés pharmaceutiques pendant qu’ils sont produits et emballés.
Une méthode classique de fabrication de produits biopharmaceutiques implique l’utilisation d’un bioréacteur, un conteneur qui est utilisé pour créer des conditions étroitement contrôlées qui facilitent la croissance d’un organisme particulier. Dans un bioréacteur, des médicaments peuvent être produits par des organismes qui génèrent des produits biopharmaceutiques en tant que sous-produit de leur cycle de vie, souvent parce que ces organismes ont été modifiés pour produire des protéines et des acides nucléiques spécifiques. Les cultures cellulaires et les microbes modifiés peuvent tous deux être utilisés dans des bioréacteurs pour fabriquer des médicaments et des composés pouvant être utilisés dans la production de produits pharmaceutiques.
La modification génétique des plantes et des animaux peut également être utilisée pour fabriquer des produits biopharmaceutiques. Les vaches transgéniques peuvent être conçues, par exemple, pour sécréter un composé spécifique dans leur lait. La pratique consistant à utiliser des organismes transgéniques pour la production de produits pharmaceutiques a été controversée dans certaines régions du monde, pour des raisons allant des préoccupations éthiques aux craintes que de tels organismes puissent se croiser avec des organismes conventionnels et devenir contaminés.
Diverses substances peuvent être fabriquées à l’aide de techniques biopharmaceutiques, notamment des facteurs sanguins, des interférons, des hormones, des vaccins et des anticorps monoclonaux. Lorsque les chercheurs développent de nouveaux produits biopharmaceutiques, ils déposent généralement des brevets pour protéger leurs inventions et le processus, et passent par une série d’étapes pour obtenir l’approbation afin que leurs médicaments puissent être vendus sur le marché libre. Ces étapes impliquent des tests approfondis d’innocuité et d’efficacité, afin de confirmer que les médicaments fonctionnent comme indiqué.
Le premier produit biopharmaceutique à arriver sur le marché était l’insuline humaine artificielle, qui a été lancée en 1982 pour être utilisée par les diabétiques. L’industrie biopharmaceutique a explosé après les années 1980, grâce à l’intérêt croissant pour des traitements médicaux supplémentaires et aux progrès de la science de laboratoire qui ont rendu possible de nouveaux développements. L’un des avantages de ces médicaments, notamment en tant qu’alternative aux composés natifs, est qu’ils ont tendance à être plus sûrs et que le dosage est extrêmement fiable, car les conditions de production sont très étroitement contrôlées.