Bioequivalência é um padrão de medicamentos genéricos que devem ser atendidos antes de serem lançados no mercado. Quando os medicamentos são bioequivalentes, são considerados funcionalmente iguais. Um nome de marca e um genérico devem ter os mesmos efeitos, com variações muito pequenas. Quando as empresas preparam medicamentos genéricos para liberação, os medicamentos são analisados quanto à bioequivalência por uma agência reguladora e, como os medicamentos de marca, podem ser retirados do mercado posteriormente se não forem seguros ou se pesquisas adicionais mostrarem que não são realmente bioequivalentes.
Para que o padrão de bioequivalência seja alcançado, o ingrediente ativo de um medicamento pode ser absorvido pelo corpo na mesma dosagem e na mesma taxa do medicamento ao qual está sendo comparado. Isso pode ser mais difícil do que parece. Dois medicamentos com o mesmo princípio ativo podem ser absorvidos de forma diferente, dependendo dos ingredientes inativos envolvidos em sua produção. O uso de diferentes revestimentos, recheios e outros ingredientes pode alterar a forma como o medicamento é absorvido e todos esses detalhes devem ser ajustados antes de o medicamento entrar no teste.
Por conveniência, os medicamentos bioequivalentes devem ser embalados nos mesmos formatos e doses. Se um medicamento estiver disponível em comprimidos orais, por exemplo, os comprimidos orais serão usados para fazer uma versão bioequivalente, e os tamanhos disponíveis serão idênticos. Isso é projetado para garantir que as prescrições possam ser facilmente trocadas sem riscos para o paciente. Se for prescrito a um paciente um comprimido de cinco miligramas para ser tomado duas vezes ao dia, qualquer medicamento bioequivalente pode ser usado com segurança para preencher a receita.
Quando o padrão de bioequivalência é atendido, significa que a formulação genérica é tão segura e eficaz quanto a marca. Ele age da mesma forma no corpo e pode ser usado de forma intercambiável e idêntica. No entanto, pode haver pequenas variações entre os medicamentos devido aos ingredientes inativos. Um medicamento pode usar amido de milho como enchimento, por exemplo, potencialmente apresentando um risco de alergia, enquanto outro não. Saber dessas diferenças é importante para as pessoas com alergia, pois elas precisam garantir que, quando um medicamento for prescrito, o recebam em formato seguro.
Se o teste demonstrar que um medicamento não é bioequivalente, ele precisará ser reformulado e testado novamente para bioequivalência. Isso pode ser caro e é evitado, se possível, executando etapas cuidadosas durante o desenvolvimento e os testes iniciais. Os medicamentos genéricos bioequivalentes são mais baratos do que as formulações de marca porque seus fabricantes não precisam investir em ensaios clínicos para testar a segurança e eficácia do princípio ativo, como já foi feito.